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Impacto de la estimulación septal frente a la apical en el rendimiento ventricular derecho e izquierdo

23 de julio de 2020 actualizado por: Abbott Medical Devices
El estudio tiene como objetivo utilizar resonancias magnéticas cardíacas y técnicas de análisis para evaluar las diferencias en la función cardíaca después de 12 meses de marcapasos en pacientes con cables de marcapasos colocados en diferentes posiciones dentro del ventrículo derecho (apical o septalmente).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado que la estimulación prolongada desde el vértice del ventrículo derecho (VD) está asociada con una disfunción progresiva del ventrículo izquierdo (VI). Esto ha llevado a un interés en sitios alternativos de estimulación del ventrículo derecho. Solo muy pocos estudios investigaron el efecto de sitios alternativos de marcapasos en el ventrículo derecho utilizando imágenes tridimensionales. El uso del análisis volumétrico de los ventrículos izquierdo y derecho y la reconstrucción tridimensional de la resonancia magnética cardíaca es más preciso en comparación con el ecocardiograma transtorácico. St. Jude Medical ha desarrollado un sistema de marcapasos condicional para MRI que permite por primera vez investigar sitios de marcapasos alternativos mediante MRI cardiaca.

Los pacientes a los que ya se les haya implantado un sistema de marcapasos condicional para MRI de St. Jude Medical se inscribirán en ese estudio y se subdividirán en 4 grupos (cable de estimulación del ventrículo derecho colocado apicalmente o subdividido en el septum en pacientes con marcapasos <50 % del tiempo o 50 % o más) . Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y nuevamente 12 meses después. Los pacientes estimulados <50 % del tiempo se someterán a una resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación con marcapasos en ambas visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se les ha implantado un marcapasos Accent MRI y cables Tendril MRI.
  • Tener un cable RV implantado apicalmente (grupo A) o septalmente (Grupo B)
  • Están estimulados en VD durante <50 % del tiempo (grupos A2 y B2)
  • Están estimulados en VD durante > 50 % del tiempo (Grupos A1 y B1)
  • Son ≥ 18 años de edad.
  • Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.

Criterio de exclusión:

  • Tiene fibrilación auricular permanente con conducción intrínseca preservada
  • Tener un dispositivo o material no compatible con MRI implantado (p. ej., un clip para aneurisma intracraneal, dispositivos o materiales no compatibles con MRI, metales o aleaciones, etc.).
  • Tenga un extensor de cable, enchufe o adaptador.
  • No tenga un cable RV implantado en forma apical o septal.
  • Son elegibles para los grupos A1 o B1 pero el grupo apropiado ya tiene 20 pacientes inscritos.
  • Son elegibles para los grupos A2 o B2 pero el grupo apropiado ya tiene 5 pacientes inscritos
  • Está participando actualmente en otro dispositivo o investigación de drogas que incluye un brazo de tratamiento activo.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses desde la detección debido a cualquier condición que ponga en peligro la vida.
  • Están contraindicados para una resonancia magnética debido a cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Derivación VD septal con >50 % de estimulación (B1)
Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
Otro: Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
Experimental: Derivación VD septal con <50 % de estimulación (B2)
Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
Otro: Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
Experimental: Cable VD apical con >50 % de estimulación (A1)
Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
Otro: Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
Experimental: Cable VD apical con <50 % de estimulación (A2)
Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
Otro: Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los volúmenes de la cámara del VI.
Periodo de tiempo: 12 meses (desde el inicio hasta el final del estudio)
12 meses (desde el inicio hasta el final del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la asincronía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la tasa de deformación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR-12-048-CH-LV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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