Impacto de la estimulación septal frente a la apical en el rendimiento ventricular derecho e izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la estimulación prolongada desde el vértice del ventrículo derecho (VD) está asociada con una disfunción progresiva del ventrículo izquierdo (VI). Esto ha llevado a un interés en sitios alternativos de estimulación del ventrículo derecho. Solo muy pocos estudios investigaron el efecto de sitios alternativos de marcapasos en el ventrículo derecho utilizando imágenes tridimensionales. El uso del análisis volumétrico de los ventrículos izquierdo y derecho y la reconstrucción tridimensional de la resonancia magnética cardíaca es más preciso en comparación con el ecocardiograma transtorácico. St. Jude Medical ha desarrollado un sistema de marcapasos condicional para MRI que permite por primera vez investigar sitios de marcapasos alternativos mediante MRI cardiaca.
Los pacientes a los que ya se les haya implantado un sistema de marcapasos condicional para MRI de St. Jude Medical se inscribirán en ese estudio y se subdividirán en 4 grupos (cable de estimulación del ventrículo derecho colocado apicalmente o subdividido en el septum en pacientes con marcapasos <50 % del tiempo o 50 % o más) . Todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y nuevamente 12 meses después. Los pacientes estimulados <50 % del tiempo se someterán a una resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación con marcapasos en ambas visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se les ha implantado un marcapasos Accent MRI y cables Tendril MRI.
- Tener un cable RV implantado apicalmente (grupo A) o septalmente (Grupo B)
- Están estimulados en VD durante <50 % del tiempo (grupos A2 y B2)
- Están estimulados en VD durante > 50 % del tiempo (Grupos A1 y B1)
- Son ≥ 18 años de edad.
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las pruebas de seguimiento prescritas y el cronograma de evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Tiene fibrilación auricular permanente con conducción intrínseca preservada
- Tener un dispositivo o material no compatible con MRI implantado (p. ej., un clip para aneurisma intracraneal, dispositivos o materiales no compatibles con MRI, metales o aleaciones, etc.).
- Tenga un extensor de cable, enchufe o adaptador.
- No tenga un cable RV implantado en forma apical o septal.
- Son elegibles para los grupos A1 o B1 pero el grupo apropiado ya tiene 20 pacientes inscritos.
- Son elegibles para los grupos A2 o B2 pero el grupo apropiado ya tiene 5 pacientes inscritos
- Está participando actualmente en otro dispositivo o investigación de drogas que incluye un brazo de tratamiento activo.
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tener una expectativa de vida de menos de 12 meses desde la detección debido a cualquier condición que ponga en peligro la vida.
- Están contraindicados para una resonancia magnética debido a cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Derivación VD septal con >50 % de estimulación (B1)
Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
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El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
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|
Experimental: Derivación VD septal con <50 % de estimulación (B2)
Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
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El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
|
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Experimental: Cable VD apical con >50 % de estimulación (A1)
Resonancia magnética cardíaca con estimulación de marcapasos
|
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
|
|
Experimental: Cable VD apical con <50 % de estimulación (A2)
Resonancia magnética cardíaca con y sin estimulación de marcapasos
|
El paciente se somete a una resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y 12 meses después
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en los volúmenes de la cámara del VI.
Periodo de tiempo: 12 meses (desde el inicio hasta el final del estudio)
|
12 meses (desde el inicio hasta el final del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la asincronía
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Cambio en la tasa de deformación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-12-048-CH-LV
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