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Impatto della stimolazione settale rispetto a quella apicale sulle prestazioni ventricolari destra e sinistra

23 luglio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio si propone di utilizzare scansioni MRI cardiache e tecniche di analisi per valutare le differenze nella funzione cardiaca dopo 12 mesi di stimolazione in pazienti con elettrocateteri posizionati in posizioni diverse all'interno del ventricolo destro (apicale o settale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la stimolazione prolungata dall'apice del ventricolo destro (RV) è associata a una progressiva disfunzione del ventricolo sinistro (LV). Ciò ha portato a un interesse per i siti di stimolazione ventricolare destra alternativi. Solo pochissimi studi hanno esaminato l'effetto di siti di stimolazione ventricolare destra alternativi utilizzando l'imaging tridimensionale. L'utilizzo dell'analisi volumetrica del ventricolo sinistro e destro e della ricostruzione tridimensionale della risonanza magnetica cardiaca è più accurato rispetto all'ecocardiogramma transtoracico. St. Jude Medical ha sviluppato un sistema di pacemaker condizionale MRI che consente per la prima volta di studiare siti di stimolazione alternativi utilizzando la MRI cardiaca.

I pazienti già impiantati con un sistema di pacemaker condizionale MRI di St. Jude Medical saranno arruolati in quello studio e suddivisi in 4 gruppi (elettrocatetere di stimolazione ventricolare destro posizionato apicalmente o settale suddiviso in pazienti stimolati per <50% del tempo o 50% o più) . Tutti i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e di nuovo 12 mesi dopo. I pazienti stimolati <50% del tempo saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker in entrambe le visite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Stadtspital Triemli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati impiantati con un pacemaker per risonanza magnetica Accent e conduttori per risonanza magnetica Tendril.
  • Avere un elettrocatetere RV impiantato apicalmente (gruppo A) o settale (gruppo B)
  • Il ventricolo destro è stimolato per <50% del tempo (gruppi A2 e B2)
  • Il ventricolo destro è stimolato per > 50% del tempo (gruppi A1 e B1)
  • Hanno ≥ 18 anni di età.
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Sono disposti e in grado di rispettare i test di follow-up prescritti e il programma delle valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Avere fibrillazione atriale permanente con conduzione intrinseca conservata
  • Avere un dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la risonanza magnetica (ad esempio, clip per aneurisma intracranico, dispositivi o materiali non compatibili con la risonanza magnetica, metalli o leghe, ecc.).
  • Avere un estensore del cavo, una spina o un adattatore.
  • Non avere un elettrocatetere RV impiantato apicalmente o settalmente.
  • Sono eleggibili per i gruppi A1 o B1 ma il gruppo appropriato ha già 20 pazienti arruolati.
  • Sono eleggibili per i gruppi A2 o B2 ma il gruppo appropriato ha già 5 pazienti arruolati
  • Stanno attualmente partecipando a un'altra indagine su un dispositivo o un farmaco che include un braccio di trattamento attivo.
  • - Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi dallo screening a causa di qualsiasi condizione pericolosa per la vita.
  • Sono controindicati per una scansione MRI per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettrocatetere VD settale con pacing >50% (B1)
Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere VD settale con pacing <50% (B2)
Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere RV apicale con pacing >50% (A1)
Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo
Sperimentale: Elettrocatetere RV apicale con stimolazione <50% (A2)
Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Altro: Risonanza magnetica cardiaca con e senza stimolazione del pacemaker
Il paziente è sottoposto a risonanza magnetica cardiaca al momento dell'arruolamento e 12 mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei volumi delle camere LV.
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale alla fine dello studio)
12 mesi (dal basale alla fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella dissincronia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della velocità di deformazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Zbinden, MD, Triemli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-12-048-CH-LV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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