Evaluaciones de funcionalidad en pacientes (adultos y niños) después del tratamiento con Debrase en comparación con el tratamiento estándar
27 de febrero de 2013 actualizado por: MediWound Ltd
Evaluaciones de funcionalidad en pacientes (adultos y niños) después del tratamiento con Debrase en comparación con el protocolo estándar de atención (SOC) MW2012-12-12
Una vez que la víctima sobrevive a la fase aguda, el resultado de la cicatrización de la herida, la cicatrización, se convierte en un problema médico importante con complicaciones que pueden dar lugar a secuelas cosméticas y funcionales. El tejido cicatricial se distingue clínicamente de la piel normal por un color aberrante, textura superficial áspera, mayor grosor (hipertrofia), contracción, firmeza y, en ocasiones, disminución de la función.
Por lo tanto, los resultados funcionales y cosméticos se volvieron al menos importantes como el cierre de heridas en la evaluación de productos para la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, evaluador ciego, cuyo objetivo es evaluar la funcionalidad a largo plazo en adultos y niños que han participado en el estudio MW2004-11-02 (estudio previo de fase 3).
Anteriormente habíamos demostrado que al utilizar la escala MVSS, que incluye una evaluación objetiva de las características físicas de tamaño, forma, volumen, color, textura y flexibilidad, así como características estructurales, mecánicas y fisiológicas, las puntuaciones más bajas (favorables) en Debrase vs. El grupo SOC se observó en subgrupos de partes del cuerpo altamente funcionales de manos y pies. Este estudio incluirá una evaluación de la funcionalidad específica utilizando la prueba "Escala funcional de las extremidades inferiores" para quemaduras en las extremidades inferiores y la medida de resultado "QuickDASH" para quemaduras en las extremidades superiores, así como mediciones del rango de movimiento de las articulaciones (rodilla, tobillo, hombro, codo y muñeca, según corresponda).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Keren David, MSc
- Número de teléfono: +972-8-9324003
- Correo electrónico: kerend@mediwound.co.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Efrat Hazan, BSc
- Número de teléfono: +972-8-9324051
- Correo electrónico: efrath@mediwound.co.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kosice, Eslovaquia
- Clinic of Burns and reconstructive surgery hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 61 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se contactará a los adultos y niños que hayan participado y completado el estudio MW2004-11-02 (estudio previo de fase 3).
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán invitados a la clínica para una visita de un día para evaluaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños que participaron y completaron el estudio MW2004-11-02. Los pacientes deben poder firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio (por parte del paciente o de un tutor, cuando corresponda).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Debrase
Pacientes previamente tratados con Debrase para el desbridamiento de quemaduras
|
|
Estándar de cuidado
Pacientes previamente tratados con el Estándar de atención local para el desbridamiento de quemaduras
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la funcionalidad utilizando cuestionarios autoinformados y mediciones de ROM
Periodo de tiempo: 2-5 años después del tratamiento agudo
|
Evaluación de la funcionalidad de las heridas que han sido tratadas con Debrase o SOC durante el estudio de fase 3 anterior por:
|
2-5 años después del tratamiento agudo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Koller, PhD, Department Head of Burs and Reconstructive Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
28 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MW2012-12-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .