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Intervenciones para caminar, remediación cognitiva y deterioro cognitivo leve (WalkCog-MCI)

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una intervención coordinada de entrenamiento de recuperación cognitiva (CRT) y una intervención para caminar sobre la cognición y la marcha en los ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado simple ciego diseñado para comprender los efectos de diferentes intervenciones, intervenciones para caminar y remediación cognitiva en particular, hacia la cognición y la marcha en los ancianos. El estudio utiliza un enfoque de 4 brazos que consta de 4 grupos de intervención, y cada intervención dura 12 semanas. Los investigadores estudiarán el efecto de cada intervención sobre la función cognitiva y la marcha. Todas las intervenciones se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Biomédica de Pennington y se centrarán en determinar los efectos de diferentes combinaciones de caminatas, recuperación cognitiva, cursos de vida saludable y lectura. Las medidas cognitivas incluirán medidas clínicas objetivas relacionadas con la demencia, y el análisis de la marcha incluirá medidas clínicas y de "vida libre" relacionadas con las caídas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio hombres y mujeres que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación:
  • Sujetos entre 65-85 años inclusive
  • Sujetos con una Batería Corta de Rendimiento Físico de 10 o más
  • Sujetos con un promedio de menos de 5,000 pasos por día
  • Sujetos con Mini Examen del Estado Mental 25-28, inclusive
  • Sujetos con examen físico-neurológico normal para la edad
  • Sujetos capaces de caminar una cuadra de la ciudad sin ayuda para caminar
  • Consentimiento informado por escrito obtenido ANTES de realizar cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con dificultad para caminar debido al dolor o la postura.
  • Sujetos con dificultad en el uso de la computadora debido a una discapacidad visual y/o motora fina significativa
  • Sujetos con gran pérdida de peso (>15 kilogramos) en los últimos 12 meses
  • Sujetos con escala de depresión geriátrica > 9.
  • Sujetos con Neoplasias malignas en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de piel controlado terapéuticamente
  • Sujetos con resultados anormales de electrocardiograma. Estos incluyen: una frecuencia cardíaca en reposo inferior a 40 lpm o superior a 100 lpm, fibrilación o aleteo auricular previamente desconocido y/o no tratado, evidencia de un bloqueo A-V de tercer grado, un bloqueo de rama izquierda del haz de His no documentado previamente, depresión del segmento S-T de más de 2 mm , evidencia de un infarto de miocardio anterior o cualquier otro hallazgo que, a juicio clínico del investigador médico, impida la participación en una intervención de ejercicio.
  • Sujetos con dificultad para respirar, angina de esfuerzo, presión arterial alta no controlada o cualquier otra afección médica crónica que el médico considere que impide la participación en una intervención de ejercicio.
  • Sujetos con cualquier otra afección médica o enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda interferir con el ejercicio o agravarse con él.
  • Sujetos que actualmente fuman.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Terapia de Remediación Cognitiva
Terapia de Remediación Cognitiva de 30 minutos y Clase de Vida Saludable de 60 minutos tres veces por semana
Conductual: Grupo de Terapia de Remediación Cognitiva
30 min Terapia de Remediación Cognitiva + 60 Min clase de Vida Saludable 3x semana
Experimental: Grupo de intervención para caminar
60 minutos de caminata y 30 minutos de estimulación lectora tres veces por semana
Conductual: Grupo de intervención para caminar (WI)
60 min de intervención para caminar + 30 min de lectura de interfaz baja 3 veces a la semana
Experimental: Grupo combinado
30 minutos de terapia de Remediación Cognitiva y 60 minutos de caminata tres veces por semana
Conductual: Grupo combinado
30 min Terapia de Remediación Cognitiva + 60 min Intervención de Caminata 3x semana
Experimental: Grupo de Vida Saludable
Clase de Vida Saludable de 60 minutos y 30 minutos de estimulación de lectura tres veces por semana.
Conductual: Grupo de Vida Saludable
60 min de clase de vida saludable + 30 min de lectura de interfaz baja 3 veces a la semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de las intervenciones sobre la cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán pruebas psicométricas estándar para medir la cognición.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de las intervenciones sobre la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán evaluaciones estándar de laboratorio y acelerómetros para medir la marcha.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PBRC 12032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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