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Interventi sulla deambulazione, correzione cognitiva e lieve deterioramento cognitivo (WalkCog-MCI)

21 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo di questo studio è quello di determinare gli effetti di un intervento coordinato di training di correzione cognitiva (CRT) e intervento sulla deambulazione sulla cognizione e sull'andatura negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo studio randomizzato in cieco progettato per comprendere gli effetti di diversi interventi, interventi di deambulazione e riparazione cognitiva in particolare, verso la cognizione e l'andatura negli anziani. Lo studio utilizza un approccio a 4 bracci composto da 4 gruppi di intervento, con ogni intervento della durata di 12 settimane. Gli investigatori studieranno l'effetto di ogni intervento sulla funzione cognitiva e sull'andatura. Tutti gli interventi saranno condotti in loco presso il Pennington Biomedical Research Center e si concentreranno sulla determinazione degli effetti di diverse combinazioni di deambulazione, recupero cognitivo, corsi di vita sana e lettura. Le misure cognitive includeranno misure cliniche oggettive relative alla demenza e l'analisi dell'andatura includerà misure cliniche e di "vita libera" relative alle cadute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio uomini e donne che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito:
  • Soggetti di età compresa tra i 65 e gli 85 anni compresi
  • Soggetti con una batteria di prestazioni fisiche ridotte di 10 o superiore
  • Soggetti con una media inferiore a 5.000 passi al giorno
  • Soggetti con Mini Mental State Exam 25-28, inclusi
  • Soggetti con esame fisico-neurologico normale per l'età
  • Soggetti in grado di camminare per un isolato senza un ausilio per la deambulazione
  • Consenso informato scritto ottenuto PRIMA di eseguire qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con difficoltà di deambulazione a causa del dolore o della postura
  • Soggetti con difficoltà nell'uso del computer a causa di significativa disabilità visiva e/o motoria fine
  • Soggetti con grande perdita di peso (> 15 chilogrammi) negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti con scala di depressione geriatrica > 9.
  • Soggetti con tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle terapeuticamente controllato
  • Soggetti con risultati elettrocardiografici anomali. Questi includono: una frequenza cardiaca a riposo inferiore a 40 bpm o superiore a 100 bpm, fibrillazione o flutter atriale precedentemente sconosciuta e/o non trattata, evidenza di un blocco AV di terzo grado, un blocco di branca sinistra precedentemente non documentato, depressione del segmento S-T superiore a 2 mm , evidenza di un precedente infarto miocardico o qualsiasi altro riscontro che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore medico, precluda la partecipazione a un intervento di esercizio fisico.
  • Soggetti con respiro corto, angina da sforzo, ipertensione incontrollata o qualsiasi altra condizione medica cronica ritenuta dal medico precludere la partecipazione a un intervento di esercizio.
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire con o essere aggravata dall'esercizio.
  • Soggetti che attualmente fumano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia di riparazione cognitiva
Terapia di rimedio cognitivo di 30 minuti e lezione di vita sana di 60 minuti tre volte a settimana
Comportamentale: Gruppo di terapia di riparazione cognitiva
30 min di terapia cognitiva correttiva + 60 min di lezione di vita sana 3 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo di intervento a piedi
60 minuti di camminata e 30 minuti di stimolazione alla lettura tre volte alla settimana
Comportamentale: Gruppo di intervento a piedi (WI).
60 min di intervento sulla deambulazione + 30 min di lettura dell'interfaccia bassa 3 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo di combinazione
30 minuti di terapia di rimedio cognitivo e 60 minuti di camminata tre volte a settimana
Comportamentale: Gruppo di combinazione
30 min Terapia di correzione cognitiva + 60 min Intervento sulla deambulazione 3 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo di vita sana
60 minuti di Healthy Living Class e 30 minuti di stimolazione alla lettura tre volte a settimana.
Comportamentale: Gruppo di vita sana
60 minuti di lezione di vita sana + 30 minuti di lettura dell'interfaccia bassa 3 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti degli interventi sulla cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzati test psicometrici standard per misurare la cognizione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti degli interventi sull'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate valutazioni di laboratorio standard e accelerometri per misurare l'andatura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Keller, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 12032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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