Nuevo método de biopsia suave de lesiones de cuello uterino mediante curetaje superficial/ID de protocolo: CX-CUR
17 de abril de 2013 actualizado por: Tim Schellenberg, Charite University, Berlin, Germany
Se trata de investigar en qué medida una extracción suave de tejido de las lesiones NIC del cuello uterino traerá la misma conclusión que la biopsia de cuello uterino convencional, pero con menos dolor y morbilidad, después de que las pacientes fueran sometidas a una conización para tratar la NIC.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
300
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 80
- Índice de Karnofsky de 80 y superior
- NIC sospechosa citológica e impresión colposcópica de una lesión importante (criterio de valoración terapéutico: conización)
Criterio de exclusión:
- Antigua enfermedad maligna de los órganos pélvicos
- El embarazo
- Enfermedades internísticas graves
- Drogadicción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: extracción suave de tejido (curetaje)
El objeto de este estudio es la evaluación de dos métodos diferentes para obtener tejido cervical con el fin de determinar si existe una NIC y, de ser así, en qué medida. El primer método es una biopsia de cuello uterino, el segundo método es un legrado suave del cuello uterino que ahorra tejido. También se debe investigar que este último método muestra una reducción del dolor y la morbilidad después del procedimiento. Por este motivo se comparará el resultado patológico de los dos métodos con el resultado de una conización, que recibirá la paciente para curar sus lesiones cervicales. |
El objeto de este estudio es la evaluación de dos métodos diferentes para obtener tejido cervical con el fin de determinar si existe una NIC y, de ser así, en qué medida. El primer método es una biopsia de cuello uterino, el segundo método es un legrado suave del cuello uterino que ahorra tejido. También se debe investigar que este último método muestra una reducción del dolor y la morbilidad después del procedimiento. Por este motivo se comparará el resultado patológico de los dos métodos con el resultado de una conización, que recibirá la paciente para curar sus lesiones cervicales. |
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COMPARADOR_ACTIVO: biopsia de cuello uterino convencional
El objeto de este estudio es la evaluación de dos métodos diferentes para obtener tejido cervical con el fin de determinar si existe una NIC y, de ser así, en qué medida. El primer método es una biopsia de cuello uterino, el segundo método es un legrado suave del cuello uterino que ahorra tejido. También se debe investigar que este último método muestra una reducción del dolor y la morbilidad después del procedimiento. Por este motivo se comparará el resultado patológico de los dos métodos con el resultado de una conización, que recibirá la paciente para curar sus lesiones cervicales. |
El objeto de este estudio es la evaluación de dos métodos diferentes para obtener tejido cervical con el fin de determinar si existe una NIC y, de ser así, en qué medida. El primer método es una biopsia de cuello uterino, el segundo método es un legrado suave del cuello uterino que ahorra tejido. También se debe investigar que este último método muestra una reducción del dolor y la morbilidad después del procedimiento. Por este motivo se comparará el resultado patológico de los dos métodos con el resultado de una conización, que recibirá la paciente para curar sus lesiones cervicales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados comparativos patológicos y todas las causas de mobilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La comparación de estos dos métodos para mostrar que los resultados del diagnóstico patológico son similares y la morbilidad es menor.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Achim Schneider, Prof. Dr., MPH, Charité University Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
22 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
22 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CX-CUR
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