Estudio multicéntrico que compara la morbilidad y la calidad de vida asociadas al tratamiento por resección quirúrgica y al tratamiento conservador, tras evolución favorable de peritonitis purulenta con origen en diverticulitis tratada con cirugía miniinvasiva (SIGMOIDITE)
Estudio multicéntrico aleatorizado que compara la morbilidad y la calidad de vida asociadas al tratamiento por resección quirúrgica y al tratamiento conservador, tras evolución favorable de peritonitis purulenta con origen en diverticulitis tratada con cirugía mini-invasiva.
La enfermedad diverticular del sigmoides es una patología frecuente en pacientes mayores de 60 años. Una persona con diverticulosis puede tener pocos o ningún síntoma. Cuando un divertículo se rompe y se desarrolla una infección alrededor del divertículo, la afección se denomina diverticulitis. Un individuo que sufre de diverticulitis puede tener dolor abdominal, sensibilidad abdominal y fiebre. El sangrado se origina a partir de un divertículo, se denomina sangrado diverticular. Resultados de hospitalizaciones frecuentes como consecuencia de la evolución de una peritonitis purulenta que tiene su origen en una diverticulitis tratada mediante cirugía mini-invasiva.
El drenaje percutáneo radiológico y el lavado de la cavidad abdominal durante la peritonitis purulenta generalizada de origen diverticular laparoscópica han sido identificados como opciones terapéuticas por la HAS (autoridades sanitarias francesas), seguidos de una segunda etapa de resección-anastomosis bajo cirugía electiva. Se ha observado en pacientes que si solo se realiza drenaje y lavado (sin resección), las tasas de morbilidad (10%) y mortalidad (1,5%) son mucho más bajas que las tasas habituales (después de la resección) respectivamente 20-40% y 10 -30%. Además esto reduce los riesgos de complicaciones postoperatorias.
Algunos estudios han demostrado que la actitud de no resección a distancia del episodio agudo se asoció con una tasa de recurrencia de diverticulitis inferior al 5% de recurrencia sin gravedad. Además, la morbilidad asociada a la resección sigmoidea de intervención ronda el 30%.
Surge la duda en nuestra práctica diaria, o no, de proponer la resección sistemática de la diverticulitis sigmoidea después de un episodio agudo de peritonitis purulenta severa o tipos absceso apoyados inicialmente por métodos mínimamente invasivos.
El objetivo principal del estudio es determinar, tras la mejoría clínica ligada al tratamiento conservador de la diverticulitis perforada de la peritonitis de Hinchey estadios II y III, si un abordaje conservador reduce la morbilidad en comparación con una actitud de resección sigmoidea fría como se recomienda actualmente.
El objetivo secundario del estudio es determinar si el tratamiento conservador reduce la mortalidad, la estancia hospitalaria en comparación con la enfermedad diverticular sigmoidea acumulativa y mejora la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- CHU Amiens Nord Place Victor Pauchet
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Investigador principal:
- Jean Marc REGIMBEAU, MD
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Clermont ferrand, Francia, 63058
- Aún no reclutando
- Service de chirurgie digestive Hotel Dieu
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Investigador principal:
- Karim SLIM, MD,PHD
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Colombes, Francia, 92700
- Aún no reclutando
- Chirurgie digestive, Hôpital Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers
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Investigador principal:
- Simon MSIKA, MD
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez Place de Verdun
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Investigador principal:
- Christophe MARIETTE, MD, PHD
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Lorient, Francia, 56100
- Aún no reclutando
- Service de chirurgie digestiveCentre Hospitalier Bretagne Sud
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Contacto:
- David GUINIER, MD
- Número de teléfono: 02 97 64 90 00
- Correo electrónico: d.guinier@ch-bretagne-sud.fr
-
Investigador principal:
- David GUINIER, MD
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Mulhouse, Francia, 68100
- Aún no reclutando
- Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
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Contacto:
- DAN Sébastien, MD
- Número de teléfono: 0389647339
- Correo electrónico: dans@ch-mulhouse.fr
-
Paris, Francia, 75475 Paris cedex 10
- Aún no reclutando
- Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré
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Investigador principal:
- Marc POCARD, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Chirurgie digestive et hépato-bibliaire,Hôpital Pitié Salpêtrière
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Investigador principal:
- David GUINIER, MD
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Contacto:
- Mehdi KAROUI, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire
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Investigador principal:
- Bertrand SUC, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054
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Investigador principal:
- Fabrice Muscari, MD
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Vannes, Francia, 56000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot,
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Investigador principal:
- Didier RIO, MD
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67098
- Aún no reclutando
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
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Contacto:
- Cécile BRIGAND, MD, PDH
- Número de teléfono: 03 88 12 72 26
- Correo electrónico: Cecile.brigand@chru-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Cécile Brigand, MD,PHD
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CHU de Grenoble
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Grenoble, CHU de Grenoble, Francia, BP 217
- Aún no reclutando
- Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
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Contacto:
- Catherine ARVIEUX, MD, PHD
- Número de teléfono: 04 76 76 92 80
- Correo electrónico: carvieux@chu-grenoble.fr
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STRASBOURG cedex
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Hôpital de Hautepierre, STRASBOURG cedex, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
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Investigador principal:
- BRIGAND Cécile, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan tenido un episodio de diverticulitis sigmoidea como consecuencia de complicaciones de peritonitis pélvica o purulenta (estadios II y III de Hinchey) y tratados mediante tratamiento conservador como drenaje percutáneo radiológico o drenaje percutáneo asistido por laparoscopia.
- Individuos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (ambas edades incluidas).
- Ausencia de contraindicación para cirugía ASA Score ≤3
- Los participantes deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Los pacientes firmarán un consentimiento informado después de haber sido informados de los resultados de la visita médica anterior.
- Los pacientes deben estar afiliados o ser beneficiarios de un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sujetos en el período de exclusión (han participado en un ensayo anterior o en un ensayo en curso)
- Contraindicación a la cirugía
- Puntuación ASA >3
- Antecedentes de neoplasia evolutiva,
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento (caso de emergencia, sujetos con dificultades de comprensión)
- Pacientes para los que las visitas de consulta no serán posibles (p. turistas y personas que no pueden permanecer más de 18 meses en Francia).
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Materias bajo tutela o curaduría
- Sujetos bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de sigmoidectomía
Brazo estándar de atención: resección sigmoidea después de la aleatorización
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Experimental: Brazo de control
Drenaje y lavado laparoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar cuál de los dos abordajes: el tratamiento conservador o la resección sigmoidea reduce la morbilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración es el compuesto, ya que la morbilidad predecible es diferente entre los grupos.
Es la aparición de un episodio de enfermedad en relación con la diverticulosis o su tratamiento: recurrencia de la diverticulitis, necesidad de intervención en el grupo de resección sigmoidea elaborado por una actitud conservadora, complicaciones postoperatorias Dindo estadio ≥ II en caso de sigmoide
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el tratamiento conservador reduce la mortalidad y mejora la calidad de vida de los pacientes con diverticulitis
Periodo de tiempo: 2 años
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Los criterios de valoración secundarios fueron la mortalidad, el número y la duración del informe acumulado con la hospitalización por enfermedad diverticular del sigmoide, la calidad de vida (cuestionario SF-36 y QLQ CR29)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine ARVIEUX, MD,PHD, Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence, CHU de Grenoble, BP 217
- Silla de estudio: Cécile BRIGAND, MD, PHD, Chirurgie générale et digestive, Hôpital de Hautepierre, 67098 Strasbourg Cedex
- Investigador principal: Sébastien DAN, MD, Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller,20, avenue de Dr R Laennec
- Investigador principal: David GUINIER, MD, Service de chirurgie digestive,Centre Hospitalier Bretagne Sud, 56100 Lorient
- Investigador principal: Mehdi KAROUI, MD, Chirurgie digestive et hépato-bibliaire, Hôpital Henri Mondor AP-HP,Créteil
- Investigador principal: Christophe MARIETTE, MD,PHD, chirurgie digestive et générale, Hôpital C Huriez ,Place de Verdun ,59037 Lille Cedex
- Investigador principal: MSIKA Simon, MD, Chirurgie digestive, Hôpital, Louis Mourier APHP, 178 rue des renouillers, 92700 Colombes
- Investigador principal: MUSCARI Fabrice, MD, PHD, Chirurgie Générale et Digestive, CHU RANGUEIL Avenue Jean, Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
- Investigador principal: Marc POCARD, MD, PHD, Unité clinique de chirurgie digestive, Hopital Lariboisière, 2 rue Ambroise Paré, 75475 Paris cedex 10
- Investigador principal: REGIMBEAU Jean Marc, MD, CHU Amiens Nord Place Victor, Pauchet 80054 Amiens
- Investigador principal: Didier RIO, MD, Service de chirurgie digestive et viscérale, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique, 20 bd du général Guillaudot, 56000 Vannes
- Investigador principal: Karim SLIM, MD,PHD, Service de chirurgie digestive Hotel Dieu, Bd Léon Malfreyt
- Investigador principal: Bertrand SUC, MD, Chirurgie Générale et Digestive du Pr Fourtanier,Centre Hospitalier Universitaire de TOULOUSE - RANGUEIL Avenue Jean Poulhes 31054 - TOULOUSE CEDEX
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5061
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