Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)
Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus Rhamnosus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Kahlert, MD
- Número de teléfono: +41714941111
- Correo electrónico: christian.kahlert@kssg.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascal Müller, MD
- Número de teléfono: +4142437111
- Correo electrónico: pascal.mueller@kispisg.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Suiza, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de FQ de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- gastroenteritis aguda 2 semanas antes de la inclusión
- enfermedad crónica distinta de la FQ (excepto trastornos asociados a la FQ)
- antibióticos orales o parenterales 2 semanas antes de la inclusión
- esteroides sistémicos 4 semanas antes de la inclusión
- cualquier ingesta de probióticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día durante 12 semanas
|
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus una vez al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
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Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, w12, w24
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Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
|
Línea base, w12, w24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Neumonía
- Inflamación
- Fibrosis
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 12/129/1B
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