- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01837355
Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)
10 de junio de 2025 actualizado por: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus Rhamnosus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)
La inflamación pulmonar es un factor de riesgo independiente para la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis quística (FQ).
Sin embargo, no se conoce ningún tratamiento eficaz para reducir esta inflamación perjudicial.
La disbiosis de la microbiota intestinal se ha relacionado con la inflamación en varias enfermedades inflamatorias.
Como los niños con FQ tienen una microbiota fecal diferente a la de sus hermanos sanos, la modulación de la microbiota intestinal mediante la suplementación de la dieta con lactobacillus rhamnosus podría ser una estrategia para abordar el estado inflamatorio en la FQ.
Los sujetos del estudio (FQ o control sano) recibirán placebo o lactobacillus rhamnosus una vez al día como complemento dietético durante 12 semanas.
Después de una fase de lavado de una semana, se cambiarán por otras 12 semanas al otro brazo de prueba.
Se estudiará el efecto sobre la inflamación intestinal y pulmonar, así como el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Suiza, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de FQ de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- gastroenteritis aguda 2 semanas antes de la inclusión
- enfermedad crónica distinta de la FQ (excepto trastornos asociados a la FQ)
- antibióticos orales o parenterales 2 semanas antes de la inclusión
- esteroides sistémicos 4 semanas antes de la inclusión
- cualquier ingesta de probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día durante 12 semanas
|
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
|
Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
|
Línea de base, semana 12, semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, w12, w24
|
Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
|
Línea base, w12, w24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Neumonía
- Inflamación
- Fibrosis
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 12/129/1B
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