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Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)

10 de junio de 2025 actualizado por: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulación de la inflamación intestinal y pulmonar por la suplementación de la dieta con Lactobacillus Rhamnosus en la fibrosis quística pediátrica (MoHuM-1)

La inflamación pulmonar es un factor de riesgo independiente para la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis quística (FQ). Sin embargo, no se conoce ningún tratamiento eficaz para reducir esta inflamación perjudicial. La disbiosis de la microbiota intestinal se ha relacionado con la inflamación en varias enfermedades inflamatorias. Como los niños con FQ tienen una microbiota fecal diferente a la de sus hermanos sanos, la modulación de la microbiota intestinal mediante la suplementación de la dieta con lactobacillus rhamnosus podría ser una estrategia para abordar el estado inflamatorio en la FQ. Los sujetos del estudio (FQ o control sano) recibirán placebo o lactobacillus rhamnosus una vez al día como complemento dietético durante 12 semanas. Después de una fase de lavado de una semana, se cambiarán por otras 12 semanas al otro brazo de prueba. Se estudiará el efecto sobre la inflamación intestinal y pulmonar, así como el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SG
      • St. Gallen, SG, Suiza, 9008
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de FQ de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • gastroenteritis aguda 2 semanas antes de la inclusión
  • enfermedad crónica distinta de la FQ (excepto trastornos asociados a la FQ)
  • antibióticos orales o parenterales 2 semanas antes de la inclusión
  • esteroides sistémicos 4 semanas antes de la inclusión
  • cualquier ingesta de probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24
Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
Línea de base, semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio en w12 y w24 en los niveles de calprotectina pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base, w12, w24
Valor inicial, cambio en la semana 12 desde el valor inicial, cambio en la semana 24 desde la semana 12
Línea base, w12, w24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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