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Un estudio para comparar CAELYX con topotecán HCL en pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino

17 de noviembre de 2015 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Un estudio puente comparativo, aleatorizado, abierto, de fase 3 de CAELYX® versus topotecan HCl en pacientes con carcinoma epitelial de ovario después del fracaso de la quimioterapia de primera línea a base de platino

El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre CAELYX y el clorhidrato de topotecán (HCl) en participantes chinas con carcinoma epitelial de ovario recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino, que no han recibido más de un régimen previo basado en platino. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio puente de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), comparativo (un estudio complementario que se realiza para proporcionar datos de eficacia, seguridad y dosificación para comparar dos estudiar medicamentos en una nueva región). El estudio consta de 3 fases: fase de selección (30 días antes de la administración del medicamento del estudio), fase de tratamiento y fase de seguimiento (cada 8 semanas para la evaluación del tumor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero y cada 3 meses después de la progresión de la enfermedad para la supervivencia global y para la terapia antitumoral durante un mínimo de 1 año). En la fase de tratamiento, aproximadamente 120 participantes elegibles serán categorizados prospectivamente por sensibilidad al platino (sensible versus refractario) y enfermedad voluminosa (presencia versus ausencia). Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental (CAELYX: administrar el día 1 de cada ciclo) o al brazo de control (topotecan HCl: administrar del día 1 al día 5 de cada ciclo). El tratamiento continuará hasta que ocurra la progresión de la enfermedad y puede continuar durante al menos 2 ciclos después de la respuesta completa confirmada (desaparición de todas las lesiones diana). En promedio, se espera que los participantes continúen el tratamiento durante aproximadamente 3 a 6 ciclos en el brazo experimental (CAELYX) o de 4 a 8 ciclos en el brazo de control (topotecan HCl). Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, ecocardiograma (o escaneos de adquisición sincronizados múltiples), signos vitales y examen físico que se controlará durante todo el estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 23 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chang Sha, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Nanning, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente diagnosticado con carcinoma epitelial de ovario con enfermedad medible
  • Carcinoma epitelial de ovario recurrente o progresión de la enfermedad después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino sin más de un régimen previo de tratamiento basado en platino
  • Valores de laboratorio adecuados de función de la médula ósea, función renal, función hepática y pruebas de ecocardiograma.
  • Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz definido por el protocolo. Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida
  • Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante más de 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o dentro de 1 año después de la última dosis del medicamento del estudio
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase II o superior, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  • Infección sistémica no controlada que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico
  • Terapia previa con CAELYX o topotecan HCl
  • Quimioterapia previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (o 42 días si el participante recibió nitrosourea o mitomicina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CAELYX
Los participantes recibirán CAELYX 50 mg por metro cuadrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo como: infusión de 60 a 90 minutos para los participantes que no se someten a una evaluación farmacocinética (PK) y una infusión de 90 minutos para los participantes que se someten a una evaluación PK.
Droga: CAELYX
CAELYX 50 mg por metro cuadrado se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo como: infusión de 60 a 90 minutos a los participantes que no se someten a una evaluación farmacocinética (PK) y una infusión de 90 minutos a los participantes que se someten a una evaluación PK.
Comparador activo: Clorhidrato de topotecán (HCl)
Los participantes recibirán topotecan HCl 1,25 mg por metro cuadrado por día, por vía intravenosa durante 30 minutos, del día 1 al día 5 de cada ciclo.
Droga: Clorhidrato de topotecán
Se administrará topotecán 1,25 mg por metro cuadrado por día, por vía intravenosa durante 30 minutos, del día 1 al día 5 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de supervivencia sin progresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La incidencia de supervivencia libre de progresión se midió como el número de participantes que estaban vivos y libres de progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o el aparición de nuevas lesiones.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración de la última dosis (24 semanas)
Se calculó como el tiempo, en semanas, desde el día de la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero mediante una curva de Kaplan-Meier para la SLP.
1 año después de la administración de la última dosis (24 semanas)
Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
La tasa de respuesta se midió como el número de participantes con al menos una respuesta duradera: respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Enfermedad estable definida como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Los participantes no evaluables fueron aquellos que no fueron analizados. Se consideró la referencia de la suma basal de los diámetros de las lesiones.
Hasta la semana 24
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Se calcula como el día de la aleatorización a la primera observación de una respuesta duradera (la primera de las 2 mediciones confirmatorias).
Hasta la semana 24
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la administración de la última dosis (semana 24)
Se calcula como la primera observación de una respuesta duradera (la primera de las 2 mediciones confirmatorias) a la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año de la administración de la última dosis (semana 24)
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HQL)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de medicación del estudio y Semana 4 después de la última dosis de la medicación del estudio
El cálculo de cada escala de dominio de HQL se realizará de acuerdo con las pautas de puntuación para cada una de las medidas de HQL. Los análisis de HQL incluirán escalas que miden el funcionamiento físico, el dolor, las náuseas, la fatiga y la calidad de vida global. Cada ítem se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin impacto en la calidad de vida y 3 = impacto extremo en la calidad de vida.
Día 1 de cada ciclo de medicación del estudio y Semana 4 después de la última dosis de la medicación del estudio
Número de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la última dosis del medicamento del estudio y aproximadamente hasta 1 año después de la progresión de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
El número de participantes con supervivencia general se clasificó como número de 1) muertes, 2) aún con vida, 3) finalización anticipada del estudio debido a la pérdida durante el seguimiento, 4) finalización anticipada del estudio debido a la retirada del consentimiento, 5) otro . La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Semana 4 después de la última dosis del medicamento del estudio y aproximadamente hasta 1 año después de la progresión de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
Concentración plasmática máxima de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Área bajo la concentración de plasma de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Eliminación terminal aparente Vida media de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Aclaramiento sistémico de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Volumen aparente de distribución de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos de grado 3 (graves) son síntomas que causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales. Los eventos de Grado 4 (Amenaza para la vida) son Síntomas que causan la incapacidad para realizar funciones básicas de cuidado personal o Intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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