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Um estudo para comparar CAELYX com topotecano HCL em pacientes com carcinoma ovariano epitelial recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

17 de novembro de 2015 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, aberto e comparativo de CAELYX® versus topotecano HCl em indivíduos com carcinoma epitelial de ovário após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia entre CAELYX e cloridrato de topotecano (HCl) em participantes chinesas com carcinoma ovariano epitelial recorrente após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina, que não receberam mais de um regime anterior à base de platina terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), estudo de ponte comparativo (um estudo suplementar que funciona para fornecer dados de eficácia, segurança e dosagem para comparar dois estudar medicamentos em uma nova região). O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (30 dias antes da administração da medicação do estudo), fase de tratamento e fase de acompanhamento (a cada 8 semanas para avaliação do tumor até a progressão da doença ou morte, ou até a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro e a cada 3 meses após a progressão da doença para sobrevida global e para terapia antitumoral por no mínimo 1 ano). Na fase de tratamento, aproximadamente 120 participantes elegíveis serão categorizados prospectivamente para sensibilidade à platina (sensível versus refratária) e doença volumosa (presença versus ausência). Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente para o braço experimental (CAELYX: administrar no dia 1 de cada ciclo) ou braço de controle (topotecano HCl: administrar no dia 1 ao dia 5 de cada ciclo). O tratamento continuará até que ocorra a progressão da doença e pode continuar por pelo menos 2 ciclos após resposta completa confirmada (desaparecimento de todas as lesões-alvo). Em média, espera-se que os participantes continuem o tratamento por aproximadamente 3 a 6 ciclos no braço experimental (CAELYX) ou 4 a 8 ciclos no braço de controle (topotecan HCl). As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, ecocardiograma (ou múltiplas varreduras de aquisição controlada), sinais vitais e exame físico que serão monitorados durante todo o estudo. A duração total do estudo será de aproximadamente 23 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
      • Chang Sha, China
      • Guangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Nanning, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário com doença mensurável
  • Carcinoma ovariano epitelial recorrente ou progressão da doença após falha da quimioterapia de primeira linha à base de platina, com não mais do que um regime terapêutico anterior à base de platina
  • Valores laboratoriais adequados de função da medula óssea, função renal, função hepática e testes de ecocardiograma
  • Concorda em usar contracepção eficaz definida pelo protocolo. Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida
  • Livre de doenças malignas prévias por mais de 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar enquanto inscritas neste estudo ou dentro de 1 ano após a última dose da medicação do estudo
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca classe II ou superior, angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas, doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
  • Infecção sistêmica descontrolada que requer tratamento anti-infeccioso sistêmico
  • Terapia prévia com CAELYX ou topotecano HCl
  • Quimioterapia prévia dentro de 28 dias após a primeira dose da medicação do estudo (ou 42 dias se o participante tiver recebido uma nitrosouréia ou mitomicina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAELYX
Os participantes receberão CAELYX 50 mg por metro quadrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo como: infusão de 60 a 90 minutos para os participantes que não estão passando por avaliação farmacocinética (PK) e infusão de 90 minutos para os participantes que estão passando por avaliação farmacocinética.
Medicamento: CAELYX
CAELYX 50 mg por metro quadrado será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo como: infusão de 60 a 90 minutos para os participantes que não estão sendo submetidos à avaliação farmacocinética (PK) e infusão de 90 minutos para os participantes submetidos à avaliação farmacocinética.
Comparador Ativo: Cloridrato de Topotecano (HCl)
Os participantes receberão topotecan HCl 1,25 mg por metro quadrado por dia, por via intravenosa por 30 minutos de duração, no dia 1 ao dia 5 de cada ciclo.
Medicamento: Topotecano cloridrato
Será administrado topotecano 1,25 mg por metro quadrado por dia, por via intravenosa durante 30 minutos, no Dia 1 ao Dia 5 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de sobrevida sem progressão na semana 24
Prazo: Semana 24
A incidência de sobrevida livre de progressão foi medida como o número de participantes que estavam livres de progressão e vivos. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% (%) na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Sobrevivência sem Progressão
Prazo: 1 ano após a administração da última dose (24 semanas)
Foi calculado como o tempo, em semanas, desde o dia da randomização até a progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro usando uma curva de Kaplan-Meier para PFS.
1 ano após a administração da última dose (24 semanas)
Número de participantes com resposta
Prazo: Até a semana 24
A taxa de resposta foi medida como o número de participantes com pelo menos uma resposta durável: resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Doença estável definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Os participantes não avaliáveis ​​foram aqueles que não foram analisados. Foi considerada a referência da soma basal dos diâmetros das lesões.
Até a semana 24
Tempo de resposta
Prazo: Até a semana 24
É calculado como o dia da randomização para a primeira observação de uma resposta durável (a primeira das 2 medições confirmatórias).
Até a semana 24
Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano da administração da última dose (Semana 24)
É calculado como a primeira observação de uma resposta duradoura (a primeira das 2 medições de confirmação) à primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 1 ano da administração da última dose (Semana 24)
Avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HQL)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo da medicação do estudo e Semana 4 após a última dose da medicação do estudo
O cálculo de cada escala de domínio HQL será realizado de acordo com as diretrizes de pontuação para cada uma das medidas HQL. As análises HQL incluirão escalas que medem o funcionamento físico, dor, náusea, fadiga e qualidade de vida global. Cada item é medido em uma escala de 0 a 3, onde 0 = nenhum impacto na qualidade de vida e 3 = impacto extremo na qualidade de vida.
Dia 1 de cada ciclo da medicação do estudo e Semana 4 após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes com sobrevida geral
Prazo: Semana 4 após a última dose da medicação do estudo e aproximadamente até 1 ano após a progressão da doença ou conclusão do tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro
O número de participantes com sobrevida geral foi categorizado como número de 1) Óbitos, 2) Ainda vivos, 3) Rescisão antecipada do estudo devido à perda de acompanhamento, 4) Rescisão antecipada do estudo devido à retirada do consentimento, 5) Outros . A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Semana 4 após a última dose da medicação do estudo e aproximadamente até 1 ano após a progressão da doença ou conclusão do tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro
Concentração plasmática máxima de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Área Sob a Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Depuração Sistêmica da Concentração Plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Volume aparente de distribuição da concentração plasmática de CAELYX
Prazo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 8 e Dia 11 para o Ciclo 1 e Ciclo 2
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Eventos de Grau 3 (Grave) são sintomas que causam incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Eventos de Grau 4 (com risco de vida) são sintomas que causam incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte.
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100654
  • DOXILOVC3001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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