Un estudio para comparar CAELYX con topotecán HCL en pacientes con carcinoma epitelial de ovario recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino
17 de noviembre de 2015 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio puente comparativo, aleatorizado, abierto, de fase 3 de CAELYX® versus topotecan HCl en pacientes con carcinoma epitelial de ovario después del fracaso de la quimioterapia de primera línea a base de platino
El propósito de este estudio es comparar la eficacia entre CAELYX y el clorhidrato de topotecán (HCl) en participantes chinas con carcinoma epitelial de ovario recurrente después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino, que no han recibido más de un régimen previo basado en platino. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio puente de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), comparativo (un estudio complementario que se realiza para proporcionar datos de eficacia, seguridad y dosificación para comparar dos estudiar medicamentos en una nueva región).
El estudio consta de 3 fases: fase de selección (30 días antes de la administración del medicamento del estudio), fase de tratamiento y fase de seguimiento (cada 8 semanas para la evaluación del tumor hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, o hasta la finalización del estudio, lo que ocurra primero y cada 3 meses después de la progresión de la enfermedad para la supervivencia global y para la terapia antitumoral durante un mínimo de 1 año).
En la fase de tratamiento, aproximadamente 120 participantes elegibles serán categorizados prospectivamente por sensibilidad al platino (sensible versus refractario) y enfermedad voluminosa (presencia versus ausencia).
Posteriormente, los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo experimental (CAELYX: administrar el día 1 de cada ciclo) o al brazo de control (topotecan HCl: administrar del día 1 al día 5 de cada ciclo).
El tratamiento continuará hasta que ocurra la progresión de la enfermedad y puede continuar durante al menos 2 ciclos después de la respuesta completa confirmada (desaparición de todas las lesiones diana).
En promedio, se espera que los participantes continúen el tratamiento durante aproximadamente 3 a 6 ciclos en el brazo experimental (CAELYX) o de 4 a 8 ciclos en el brazo de control (topotecan HCl).
Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, ecocardiograma (o escaneos de adquisición sincronizados múltiples), signos vitales y examen físico que se controlará durante todo el estudio.
La duración total del estudio será de aproximadamente 23 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Chang Sha, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Jinan, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente diagnosticado con carcinoma epitelial de ovario con enfermedad medible
- Carcinoma epitelial de ovario recurrente o progresión de la enfermedad después del fracaso de la quimioterapia de primera línea basada en platino sin más de un régimen previo de tratamiento basado en platino
- Valores de laboratorio adecuados de función de la médula ósea, función renal, función hepática y pruebas de ecocardiograma.
- Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz definido por el protocolo. Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida
- Libre de enfermedad de neoplasias malignas previas durante más de 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio o dentro de 1 año después de la última dosis del medicamento del estudio
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, insuficiencia cardíaca de clase II o superior, angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
- Infección sistémica no controlada que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico
- Terapia previa con CAELYX o topotecan HCl
- Quimioterapia previa dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (o 42 días si el participante recibió nitrosourea o mitomicina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAELYX
Los participantes recibirán CAELYX 50 mg por metro cuadrado por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo como: infusión de 60 a 90 minutos para los participantes que no se someten a una evaluación farmacocinética (PK) y una infusión de 90 minutos para los participantes que se someten a una evaluación PK.
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CAELYX 50 mg por metro cuadrado se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo como: infusión de 60 a 90 minutos a los participantes que no se someten a una evaluación farmacocinética (PK) y una infusión de 90 minutos a los participantes que se someten a una evaluación PK.
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Comparador activo: Clorhidrato de topotecán (HCl)
Los participantes recibirán topotecan HCl 1,25 mg por metro cuadrado por día, por vía intravenosa durante 30 minutos, del día 1 al día 5 de cada ciclo.
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Se administrará topotecán 1,25 mg por metro cuadrado por día, por vía intravenosa durante 30 minutos, del día 1 al día 5 de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de supervivencia sin progresión en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La incidencia de supervivencia libre de progresión se midió como el número de participantes que estaban vivos y libres de progresión.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o el aparición de nuevas lesiones.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la administración de la última dosis (24 semanas)
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Se calculó como el tiempo, en semanas, desde el día de la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero mediante una curva de Kaplan-Meier para la SLP.
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1 año después de la administración de la última dosis (24 semanas)
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Número de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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La tasa de respuesta se midió como el número de participantes con al menos una respuesta duradera: respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
La respuesta completa se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Enfermedad estable definida como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Los participantes no evaluables fueron aquellos que no fueron analizados.
Se consideró la referencia de la suma basal de los diámetros de las lesiones.
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Hasta la semana 24
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se calcula como el día de la aleatorización a la primera observación de una respuesta duradera (la primera de las 2 mediciones confirmatorias).
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Hasta la semana 24
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de la administración de la última dosis (semana 24)
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Se calcula como la primera observación de una respuesta duradera (la primera de las 2 mediciones confirmatorias) a la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 1 año de la administración de la última dosis (semana 24)
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HQL)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de medicación del estudio y Semana 4 después de la última dosis de la medicación del estudio
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El cálculo de cada escala de dominio de HQL se realizará de acuerdo con las pautas de puntuación para cada una de las medidas de HQL.
Los análisis de HQL incluirán escalas que miden el funcionamiento físico, el dolor, las náuseas, la fatiga y la calidad de vida global.
Cada ítem se mide en una escala de 0 a 3, donde 0 = sin impacto en la calidad de vida y 3 = impacto extremo en la calidad de vida.
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Día 1 de cada ciclo de medicación del estudio y Semana 4 después de la última dosis de la medicación del estudio
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Número de participantes con supervivencia general
Periodo de tiempo: Semana 4 después de la última dosis del medicamento del estudio y aproximadamente hasta 1 año después de la progresión de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
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El número de participantes con supervivencia general se clasificó como número de 1) muertes, 2) aún con vida, 3) finalización anticipada del estudio debido a la pérdida durante el seguimiento, 4) finalización anticipada del estudio debido a la retirada del consentimiento, 5) otro .
La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Semana 4 después de la última dosis del medicamento del estudio y aproximadamente hasta 1 año después de la progresión de la enfermedad o la finalización del tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero
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Concentración plasmática máxima de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Área bajo la concentración de plasma de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Eliminación terminal aparente Vida media de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Constante de velocidad de eliminación terminal aparente de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Aclaramiento sistémico de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Volumen aparente de distribución de la concentración plasmática de CAELYX
Periodo de tiempo: 0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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0 hora, 30 minutos, 90 minutos, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, Día 2, Día 3, Día 5, Día 8 y Día 11 para Ciclo 1 y Ciclo 2
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Un AA es cualquier evento médico adverso en el participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos de grado 3 (graves) son síntomas que causan la incapacidad para realizar las actividades sociales y funcionales habituales.
Los eventos de Grado 4 (Amenaza para la vida) son Síntomas que causan la incapacidad para realizar funciones básicas de cuidado personal o Intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte.
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CR100654
- DOXILOVC3001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .