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Cirugía bariátrica y calidad del esperma (BARIASPERM)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirugía bariátrica, nutrición y calidad del esperma de hombres adultos obesos en edad fértil: un estudio de cohorte multicéntrico

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una cirugía bariátrica (banda gástrica, bypass, gastrectomía en manga) sobre varios parámetros (calidad del esperma y otros parámetros biológicos, estilo de vida, calidad de vida) involucrados en la fertilidad de hombres adultos obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con el fin de evaluar cómo la cirugía bariátrica puede influir en sus parámetros de fertilidad, los pacientes asistirán a 3 visitas:

Primera visita (incluida, antes de la cirugía) :

  • Firma de consentimiento
  • Entrevista al paciente (Recogida de datos sobre antecedentes, tratamientos, características sociodemográficas, entorno social y familiar, consumo y hábitos alimentarios, consumo de tabaco y alcohol, actividad física, libido y calidad de vida (encuestas))
  • Exploración clínica y valoración antropométrica (IMC, tensión arterial, CO espirado)
  • Muestras de sangre (biomarcadores plasmáticos metabólicos y nutricionales; biomarcadores de estrés oxidativo plasmático; micronutrientes antioxidantes; hormonas de la adiposidad y la inflamación; hormonas sexuales; contaminantes persistentes)
  • Muestra de esperma (recuento-morfología de espermatozoides; fragmentación de ADN; CASA)

Cirugía bariátrica

Segunda visita (6 meses de seguimiento)

  • Informe de eventos adversos si los hubiere
  • Encuestas
  • Muestras de sangre y esperma

Tercera visita (seguimiento a los 12 meses)

  • Informe de eventos adversos si los hubiere
  • Muestras de sangre y esperma

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres obesos con IMC ≥ 40 kg/m² o 35 kg/m² con comorbilidades asociadas
  • Seleccionado para cirugía bariátrica por equipo multidisciplinario
  • De 18 a 50 años incluidos
  • Con una primera consulta médica y sus resultados
  • Con su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • No hay problema para entender francés verbal o escrito.
  • Una afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • No candidatos a cirugía
  • Con alteración no idiopática de la espermatogénesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cirugía bariátrica
Hombres obesos con comorbilidades asociadas seleccionados para cirugía bariátrica por equipo multidisciplinario
Otro: Muestras de sangre y esperma
Se tomarán muestras de sangre y esperma en cada visita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del número de espermatozoides totales (NTS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del número de espermatozoides totales (NTS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
1 año después de la cirugía
caracteristicas de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Efecto de los parámetros biológicos en la variación de NTS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía y búsqueda de correlación
6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de parámetros ambientales: actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Otros parámetros espermáticos: fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Otros parámetros espermáticos: CASA
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Efecto de los parámetros antropométricos en la variación de NTS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía y búsqueda de correlación
6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de parámetros ambientales: consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de parámetros ambientales: libido
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía
Evaluación de parámetros ambientales: calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
Comparación antes/después de la cirugía
6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P110153
  • AOM11193 (Otro número de subvención/financiamiento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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