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Cirurgia bariátrica e qualidade do esperma (BARIASPERM)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cirurgia bariátrica, nutrição e qualidade do esperma de homens adultos obesos em idade reprodutiva: um estudo de coorte multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma cirurgia bariátrica (banda gástrica, bypass, gastrectomia vertical) em vários parâmetros (qualidade do esperma e outros parâmetros biológicos, estilo de vida, qualidade de vida) envolvidos na fertilidade de homens adultos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para avaliar como a cirurgia bariátrica pode influenciar seus parâmetros de fertilidade, os pacientes comparecerão a 3 consultas:

Primeira visita (inclusão, antes da cirurgia):

  • Assinatura de consentimento
  • Entrevista com o paciente (Coleta de dados sobre antecedentes, tratamentos, características sociodemográficas, ambiente social e familiar, consumo e hábitos alimentares, uso de tabaco e álcool, atividade física, libido e qualidade de vida (inquéritos))
  • Exame clínico e avaliação antropométrica (IMC, pressão arterial, CO expirado)
  • Amostras de sangue (Biomarcadores plasmáticos metabólicos e nutricionais; Biomarcadores plasmáticos de estresse oxidativo; Micronutrientes antioxidantes; Hormônios da adiposidade e inflamação; Hormônios sexuais; Contaminantes persistentes)
  • Amostra de esperma (contagem de esperma-morfologia; fragmentação de DNA; CASA)

Cirurgia bariatrica

Segunda visita (seguimento de 6 meses)

  • Relatório de eventos adversos, se houver
  • pesquisas
  • Amostras de sangue e esperma

Terceira consulta (acompanhamento de 12 meses)

  • Relatório de eventos adversos, se houver
  • Amostras de sangue e esperma

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bondy, França, 93140
        • Jean Verdier Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens obesos com IMC ≥ 40kg/m² ou 35 kg/m² com comorbidades associadas
  • Selecionado para cirurgia bariátrica por equipe multidisciplinar
  • Dos 18 aos 50 anos incluídos
  • Com uma primeira consulta médica e seus resultados
  • Com seu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Nenhum problema para entender o francês verbal ou escrito
  • A filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Não candidatos à cirurgia
  • Com alteração não idiopática da espermatogênese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cirurgia bariatrica
Homens obesos com comorbidades associadas selecionados para cirurgia bariátrica por equipe multidisciplinar
Outro: Amostras de sangue e esperma
Amostras de sangue e esperma serão feitas em cada visita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do número total de espermatozóides (NTS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do número total de espermatozóides (NTS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
1 ano após a cirurgia
características do esperma
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Efeito dos parâmetros biológicos na variação do NTS
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia e busca de correlação
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação de parâmetros ambientais: atividade física
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Outros parâmetros espermáticos: fragmentação do DNA
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Outros parâmetros espermáticos: CASA
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Efeito dos parâmetros antropométricos na variação do NTS
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia e busca de correlação
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação de parâmetros ambientais: consumo de tabaco
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação dos parâmetros ambientais: libido
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia
Avaliação de parâmetros ambientais: qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano após a cirurgia
Comparação antes/depois da cirurgia
6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P110153
  • AOM11193 (Número de outro subsídio/financiamento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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