Cirugía bariátrica y calidad del esperma (BARIASPERM)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cirugía bariátrica, nutrición y calidad del esperma de hombres adultos obesos en edad fértil: un estudio de cohorte multicéntrico
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de una cirugía bariátrica (banda gástrica, bypass, gastrectomía en manga) sobre varios parámetros (calidad del esperma y otros parámetros biológicos, estilo de vida, calidad de vida) involucrados en la fertilidad de hombres adultos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de evaluar cómo la cirugía bariátrica puede influir en sus parámetros de fertilidad, los pacientes asistirán a 3 visitas:
Primera visita (incluida, antes de la cirugía) :
- Firma de consentimiento
- Entrevista al paciente (Recogida de datos sobre antecedentes, tratamientos, características sociodemográficas, entorno social y familiar, consumo y hábitos alimentarios, consumo de tabaco y alcohol, actividad física, libido y calidad de vida (encuestas))
- Exploración clínica y valoración antropométrica (IMC, tensión arterial, CO espirado)
- Muestras de sangre (biomarcadores plasmáticos metabólicos y nutricionales; biomarcadores de estrés oxidativo plasmático; micronutrientes antioxidantes; hormonas de la adiposidad y la inflamación; hormonas sexuales; contaminantes persistentes)
- Muestra de esperma (recuento-morfología de espermatozoides; fragmentación de ADN; CASA)
Cirugía bariátrica
Segunda visita (6 meses de seguimiento)
- Informe de eventos adversos si los hubiere
- Encuestas
- Muestras de sangre y esperma
Tercera visita (seguimiento a los 12 meses)
- Informe de eventos adversos si los hubiere
- Muestras de sangre y esperma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bondy, Francia, 93140
- Jean Verdier Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres obesos con IMC ≥ 40 kg/m² o 35 kg/m² con comorbilidades asociadas
- Seleccionado para cirugía bariátrica por equipo multidisciplinario
- De 18 a 50 años incluidos
- Con una primera consulta médica y sus resultados
- Con su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- No hay problema para entender francés verbal o escrito.
- Una afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- No candidatos a cirugía
- Con alteración no idiopática de la espermatogénesis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía bariátrica
Hombres obesos con comorbilidades asociadas seleccionados para cirugía bariátrica por equipo multidisciplinario
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Se tomarán muestras de sangre y esperma en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del número de espermatozoides totales (NTS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del número de espermatozoides totales (NTS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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caracteristicas de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Efecto de los parámetros biológicos en la variación de NTS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía y búsqueda de correlación
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de parámetros ambientales: actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Otros parámetros espermáticos: fragmentación del ADN
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Otros parámetros espermáticos: CASA
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Efecto de los parámetros antropométricos en la variación de NTS
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía y búsqueda de correlación
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de parámetros ambientales: consumo de tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de parámetros ambientales: libido
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Evaluación de parámetros ambientales: calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación antes/después de la cirugía
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6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rachel Levy, MD, Jean Verdier Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- di Frega AS, Dale B, Di Matteo L, Wilding M. Secondary male factor infertility after Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity: case report. Hum Reprod. 2005 Apr;20(4):997-8. doi: 10.1093/humrep/deh707. Epub 2004 Dec 23.
- MacDonald AA, Herbison GP, Showell M, Farquhar CM. The impact of body mass index on semen parameters and reproductive hormones in human males: a systematic review with meta-analysis. Hum Reprod Update. 2010 May-Jun;16(3):293-311. doi: 10.1093/humupd/dmp047. Epub 2009 Nov 4.
- Sermondade N, Massin N, Boitrelle F, Pfeffer J, Eustache F, Sifer C, Czernichow S, Levy R. Sperm parameters and male fertility after bariatric surgery: three case series. Reprod Biomed Online. 2012 Feb;24(2):206-10. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.10.014. Epub 2011 Nov 3.
- Carette C, Levy R, Eustache F, Baron G, Coupaye M, Msika S, Barrat C, Cohen R, Catheline JM, Brugnon F, Slim K, Barsamian C, Chevallier JM, Bretault M, Bouillot JL, Antignac JP, Rives-Lange C, Ravaud P, Czernichow S. Changes in total sperm count after gastric bypass and sleeve gastrectomy: the BARIASPERM prospective study. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1271-1279. doi: 10.1016/j.soard.2019.04.019. Epub 2019 Apr 25.
- Mifsud F, Czernichow S, Carette C, Levy R, Ravaud P, Cynober L, Neveux N, Rives-Lange C; Bariasperm Study Group. Behaviour of plasma citrulline after bariatric surgery in the BARIASPERM cohort. Clin Nutr. 2021 Feb;40(2):505-510. doi: 10.1016/j.clnu.2020.05.045. Epub 2020 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
- Flebotomía
Otros números de identificación del estudio
- P110153
- AOM11193 (Otro número de subvención/financiamiento: Programme Hospitalier de Recherche Clinique (PHRC))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .