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Intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares en el apoyo a los cuidadores de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en estadio II-IV

29 de septiembre de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares

This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.

II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.

SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.

II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.

III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.

IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.

V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.

ARM II: Participants receive usual care

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
  • Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
  • Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
  • Living within a 50 mile radius of the City of Hope

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm I (FCPCI)

Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
Otro: educational intervention

Receive FCPCI home education sessions

Otros nombres:
  • intervención, educativo
Conductual: telephone-based intervention

Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support

Procedimiento: quality-of-life assessment

Ancillary studies

Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: questionnaire administration

Ancillary studies
Sin intervención: Arm II (usual care)

Participants receive usual care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Periodo de tiempo: Up to 6 months

Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA).
Up to 6 months
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Periodo de tiempo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA.
Up to 6 months
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores.
Up to 6 months
Effects of FCPCI on psychological distress
Periodo de tiempo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores.
Up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caregiver's self-care behavior
Periodo de tiempo: Up to 6 months

Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created.
Up to 6 months
Caregivers' resource use
Periodo de tiempo: Up to 6 months

The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created.
Up to 6 months
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Periodo de tiempo: 3 months

In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate.
3 months
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Periodo de tiempo: 6 months

A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data.
6 months
Caregiver out-of-pocket costs
Periodo de tiempo: Up to 6 months

A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted.
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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