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Intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar no apoio aos cuidadores de pacientes com câncer gastrointestinal, ginecológico, urológico e pulmonar em estágio II-IV

29 de setembro de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center

Um estudo randomizado de uma intervenção de cuidados paliativos do cuidador familiar

This randomized clinical trial studies the Family Caregiver Palliative Care Intervention in supporting caregivers of patients with stage II-IV gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers. Education and telephone counseling may reduce stress and improve the well-being and quality of life of caregivers of cancer patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES: I. Test the effects of the Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on caregiver burden and caregiving skills preparedness as compared to family caregivers in the control group.

II. Test the effects of the FCPCI on family caregivers of patients with gastrointestinal, gynecologic, urologic and lung cancers in the experimental group on quality of life (QOL) and psychological distress as compared to family caregivers in the control group.

SECONDARY OBJECTIVES: I. Describe family caregivers' self-care behavior, comparing the experimental and control groups.

II. Describe family caregivers' resource use, comparing the experimental and control groups.

III. Identify subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics.

IV. Describe family caregivers' satisfaction with the FCPCI.

V. Describe caregiver out-of-pocket costs and the cost of the intervention.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Participants receive FCPCI with an advanced practice nurse (APN), comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.

ARM II: Participants receive usual care

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Primary family caregivers of cancer patients with gastrointestinal (colorectal, pancreatic, gastric), gynecologic, urinary or lung cancers who are entering the City of Hope for treatment or follow-up
  • Primary family caregivers of cancer patients who are diagnosed with stage II-IV disease
  • Primary family caregivers of cancer patients with > 6 months prognosis
  • Living within a 50 mile radius of the City of Hope

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Arm I (FCPCI)

Participants receive FCPCI with an APN, comprising 4 home education sessions once weekly followed by 4 telephone support sessions for 30 minutes once monthly and 24 hour telephone support available for 6 months.
Outro: educational intervention

Receive FCPCI home education sessions

Outros nomes:
  • intervenção, educacional
Comportamental: telephone-based intervention

Receive FCPCI telephone support sessions and 24 hour telephone support

Procedimento: quality-of-life assessment

Ancillary studies

Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: questionnaire administration

Ancillary studies
Sem intervenção: Arm II (usual care)

Participants receive usual care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effects of Family Caregiver Palliative Care Intervention (FCPCI) on caregiver burden
Prazo: Up to 6 months

Analysis of covariance (ANCOVA) will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using multivariate ANCOVA (MANCOVA).
Up to 6 months
Effects of FCPCI on caregiving skills preparedness
Prazo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. Caregiver burden subscales may be tested using MANCOVA.
Up to 6 months
Effects of FCPCI on Quality Of Life (QOL)
Prazo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores.
Up to 6 months
Effects of FCPCI on psychological distress
Prazo: Up to 6 months

ANCOVA will be used to test group differences. MANCOVA may be used to test group differences of QOL subscale scores.
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caregiver's self-care behavior
Prazo: Up to 6 months

Qualitative analyses will be conducted on the narrative responses to the Self-Care Behaviors instrument. Self-care behaviors will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of coded themes with examples will be created.
Up to 6 months
Caregivers' resource use
Prazo: Up to 6 months

The qualitative analysis will be conducted on the narrative responses to the Resource Use instrument. Resources will be coded within each category. Results will be reviewed for consensus and validation, and any discrepancies will be resolved. Tables of categories and codes will be created.
Up to 6 months
Identification of subgroups of family caregivers who benefit most from the FCPCI in relation to sociodemographic, health status, and patient characteristics
Prazo: 3 months

In four separate hierarchical multiple linear regression analyses, the 3 month outcome measure (caregiver burden, skills preparedness, psychological distress, and total QOL) will be regressed first on baseline measures for the relevant outcomes, followed by demographic and caregiver health status variables, and then by patient characteristics and severity of illness, using dummy-coding as appropriate.
3 months
Family caregivers' satisfaction with the FCPCI
Prazo: 6 months

A descriptive analysis of the brief satisfaction survey item results for subjects in the experimental group will be conducted, summarizing number and percent for normal data or means and standard deviations for continuous data.
6 months
Caregiver out-of-pocket costs
Prazo: Up to 6 months

A descriptive analysis of family caregivers' costs will be conducted.
Up to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
City of Hope Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society (ACS) National Office

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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