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Intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares en el apoyo a los cuidadores de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en estadio II-IV

21 de enero de 2020 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la Intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares para apoyar a los cuidadores de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en estadio II-IV. La educación y el asesoramiento telefónico pueden reducir el estrés y mejorar el bienestar y la calidad de vida de los cuidadores de pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Probar los efectos de la Intervención de Cuidados Paliativos para Cuidadores Familiares (FCPCI, por sus siglas en inglés) en cuidadores familiares de pacientes con cáncer gastrointestinal, ginecológico, urológico y de pulmón en el grupo experimental sobre la carga del cuidador y la preparación para las habilidades de cuidado en comparación con los cuidadores familiares en el grupo experimental. grupo de control.

II. Probar los efectos del FCPCI en cuidadores familiares de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en el grupo experimental sobre la calidad de vida (QOL) y la angustia psicológica en comparación con los cuidadores familiares en el grupo de control.

OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Describir el comportamiento de autocuidado de los cuidadores familiares, comparando los grupos experimental y control.

II. Describir el uso de recursos de los cuidadores familiares, comparando los grupos experimental y control.

tercero Identificar subgrupos de cuidadores familiares que más se benefician de la FCPCI en relación con las características sociodemográficas, de estado de salud y de los pacientes.

IV. Describir la satisfacción de los cuidadores familiares con la FCPCI.

V. Describa los gastos de bolsillo del cuidador y el costo de la intervención.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los participantes reciben FCPCI con una enfermera de práctica avanzada (APN), que comprende 4 sesiones de educación en el hogar una vez por semana seguidas de 4 sesiones de soporte telefónico de 30 minutos una vez al mes y soporte telefónico las 24 horas disponible durante 6 meses.

BRAZO II: Los participantes reciben la atención habitual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidadores familiares primarios de pacientes con cáncer gastrointestinal (colorrectal, pancreático, gástrico), ginecológico, urinario o de pulmón que ingresan a City of Hope para recibir tratamiento o seguimiento
  • Cuidadores familiares primarios de pacientes con cáncer que son diagnosticados con enfermedad en estadio II-IV
  • Cuidadores familiares primarios de pacientes oncológicos con pronóstico > 6 meses
  • Vivir dentro de un radio de 50 millas de City of Hope

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (FCPCI)
Los participantes reciben FCPCI con un APN, que comprende 4 sesiones de educación en el hogar una vez por semana seguidas de 4 sesiones de soporte telefónico de 30 minutos una vez al mes y soporte telefónico las 24 horas disponible durante 6 meses.
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Reciba sesiones de educación en el hogar de FCPCI
Otros nombres:
  • intervención, educativo
Reciba sesiones de soporte telefónico de FCPCI y soporte telefónico las 24 horas
Sin intervención: Brazo II (cuidado habitual)
Los participantes reciben la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la Intervención de Cuidados Paliativos del Cuidador Familiar (FCCPI) sobre la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para probar las diferencias de grupo. Las subescalas de carga del cuidador pueden probarse utilizando ANCOVA multivariante (MANCOVA).
Hasta 6 meses
Efectos de FCPCI en la preparación de habilidades de cuidado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo. Las subescalas de carga del cuidador pueden probarse utilizando MANCOVA.
Hasta 6 meses
Efectos de FCPCI en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo. MANCOVA se puede utilizar para evaluar las diferencias de grupo de las puntuaciones de la subescala de calidad de vida.
Hasta 6 meses
Efectos de FCPCI en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo. MANCOVA se puede utilizar para evaluar las diferencias de grupo de las puntuaciones de la subescala de calidad de vida.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de autocuidado del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizarán análisis cualitativos sobre las respuestas narrativas al instrumento de Conductas de Autocuidado. Los comportamientos de autocuidado se codificarán dentro de cada categoría. Los resultados serán revisados ​​para consenso y validación, y cualquier discrepancia será resuelta. Se crearán tablas de temas codificados con ejemplos.
Hasta 6 meses
Uso de recursos de los cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El análisis cualitativo se realizará sobre las respuestas narrativas al instrumento de uso de recursos. Los recursos se codificarán dentro de cada categoría. Los resultados serán revisados ​​para consenso y validación, y cualquier discrepancia será resuelta. Se crearán tablas de categorías y códigos.
Hasta 6 meses
Identificación de subgrupos de cuidadores familiares que más se benefician de la FCPCI en relación con las características sociodemográficas, de salud y de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
En cuatro análisis separados de regresión lineal múltiple jerárquica, la medida de resultado de 3 meses (carga del cuidador, preparación de habilidades, angustia psicológica y calidad de vida total) se retrocederá primero en las medidas de referencia para los resultados relevantes, seguido de las variables demográficas y del estado de salud del cuidador, y luego por las características del paciente y la gravedad de la enfermedad, utilizando códigos ficticios según corresponda.
3 meses
Satisfacción de los cuidadores familiares con la FCPCI
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará un análisis descriptivo de los resultados de los elementos de la encuesta de satisfacción breve para los sujetos del grupo experimental, resumiendo el número y el porcentaje para datos normales o medias y desviaciones estándar para datos continuos.
6 meses
Gastos de bolsillo del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizará un análisis descriptivo de los costes de los cuidadores familiares.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08176
  • NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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