- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846520
Intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares en el apoyo a los cuidadores de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en estadio II-IV
Un ensayo aleatorizado de una intervención de cuidados paliativos para cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de recto en estadio IIA
- Cáncer de recto en estadio IIB
- Cáncer de recto en estadio IIC
- Cáncer de recto en estadio IIIA
- Cáncer de recto en estadio IIIB
- Cáncer de recto en estadio IIIC
- Cáncer de células renales en estadio III
- Cáncer metastásico de células de transición de pelvis renal y uréter
- Cáncer de vejiga recurrente
- Cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- Cáncer regional de células de transición de pelvis renal y uréter
- Cáncer de vejiga en estadio III
- Cáncer de vejiga en estadio IV
- Cáncer de páncreas recurrente
- Cáncer de páncreas en estadio III
- Cáncer de páncreas en estadio IV
- Cáncer de uréter
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IV
- Cáncer de células renales en estadio IV
- Cáncer de células renales recurrente
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento
- Cáncer de páncreas en estadio IIA
- Cáncer de páncreas en estadio IIB
- Sarcoma uterino recurrente
- Cáncer epitelial de ovario recidivante
- Cáncer de colon en estadio IIIA
- Cáncer de colon en estadio IIIB
- Cáncer de colon en estadio IIIC
- Cáncer gástrico en estadio IV
- Cáncer de colon recurrente
- Cáncer de recto recurrente
- Cáncer gástrico recurrente
- Tumor de células germinativas de ovario recidivante
- Cáncer de colon en estadio IVA
- Cáncer de recto en estadio IVA
- Cáncer de colon en estadio IVB
- Cáncer de recto en estadio IVB
- Sujeto sano
- Cáncer de colon en estadio IIA
- Cáncer de colon en estadio IIB
- Cáncer de colon en estadio IIC
- Cáncer de cuello uterino recurrente
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA
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- Cáncer gástrico en estadio IIIA
- Cáncer gástrico en estadio IIIB
- Cáncer gástrico en estadio IIIC
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIA
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIB
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIC
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIIA
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIIB
- Tumor de células germinativas de ovario en estadio IIIC
- Cáncer de uretra recurrente
- Cáncer de vejiga en estadio II
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIIA
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIIB
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIIC
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- Cáncer de células renales en estadio II
- Cáncer de uretra en estadio II
- Cáncer gástrico en estadio IIA
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIA
- Sarcoma uterino en estadio IIA
- Cáncer gástrico en estadio IIB
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIB
- Sarcoma uterino en estadio IIB
- Cáncer epitelial de ovario en estadio IIC
- Cáncer de uretra en estadio III
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIA
- Sarcoma uterino en estadio IIIA
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB
- Sarcoma uterino en estadio IIIB
- Sarcoma uterino en estadio IIIC
- Cáncer de uretra en estadio IV
- Sarcoma uterino en estadio IV
- Sarcoma uterino en estadio IVB
- Carcinoma de pulmón en estadio IIA
- Carcinoma de pulmón en estadio IIB
- Carcinoma de pulmón en estadio IIIA
- Carcinoma de pulmón en estadio IIIB
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Probar los efectos de la Intervención de Cuidados Paliativos para Cuidadores Familiares (FCPCI, por sus siglas en inglés) en cuidadores familiares de pacientes con cáncer gastrointestinal, ginecológico, urológico y de pulmón en el grupo experimental sobre la carga del cuidador y la preparación para las habilidades de cuidado en comparación con los cuidadores familiares en el grupo experimental. grupo de control.
II. Probar los efectos del FCPCI en cuidadores familiares de pacientes con cánceres gastrointestinales, ginecológicos, urológicos y de pulmón en el grupo experimental sobre la calidad de vida (QOL) y la angustia psicológica en comparación con los cuidadores familiares en el grupo de control.
OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Describir el comportamiento de autocuidado de los cuidadores familiares, comparando los grupos experimental y control.
II. Describir el uso de recursos de los cuidadores familiares, comparando los grupos experimental y control.
tercero Identificar subgrupos de cuidadores familiares que más se benefician de la FCPCI en relación con las características sociodemográficas, de estado de salud y de los pacientes.
IV. Describir la satisfacción de los cuidadores familiares con la FCPCI.
V. Describa los gastos de bolsillo del cuidador y el costo de la intervención.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben FCPCI con una enfermera de práctica avanzada (APN), que comprende 4 sesiones de educación en el hogar una vez por semana seguidas de 4 sesiones de soporte telefónico de 30 minutos una vez al mes y soporte telefónico las 24 horas disponible durante 6 meses.
BRAZO II: Los participantes reciben la atención habitual
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares primarios de pacientes con cáncer gastrointestinal (colorrectal, pancreático, gástrico), ginecológico, urinario o de pulmón que ingresan a City of Hope para recibir tratamiento o seguimiento
- Cuidadores familiares primarios de pacientes con cáncer que son diagnosticados con enfermedad en estadio II-IV
- Cuidadores familiares primarios de pacientes oncológicos con pronóstico > 6 meses
- Vivir dentro de un radio de 50 millas de City of Hope
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo I (FCPCI)
Los participantes reciben FCPCI con un APN, que comprende 4 sesiones de educación en el hogar una vez por semana seguidas de 4 sesiones de soporte telefónico de 30 minutos una vez al mes y soporte telefónico las 24 horas disponible durante 6 meses.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Reciba sesiones de educación en el hogar de FCPCI
Otros nombres:
Reciba sesiones de soporte telefónico de FCPCI y soporte telefónico las 24 horas
|
Sin intervención: Brazo II (cuidado habitual)
Los participantes reciben la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de la Intervención de Cuidados Paliativos del Cuidador Familiar (FCCPI) sobre la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se utilizará el análisis de covarianza (ANCOVA) para probar las diferencias de grupo.
Las subescalas de carga del cuidador pueden probarse utilizando ANCOVA multivariante (MANCOVA).
|
Hasta 6 meses
|
Efectos de FCPCI en la preparación de habilidades de cuidado
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo.
Las subescalas de carga del cuidador pueden probarse utilizando MANCOVA.
|
Hasta 6 meses
|
Efectos de FCPCI en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo.
MANCOVA se puede utilizar para evaluar las diferencias de grupo de las puntuaciones de la subescala de calidad de vida.
|
Hasta 6 meses
|
Efectos de FCPCI en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
ANCOVA se utilizará para probar las diferencias de grupo.
MANCOVA se puede utilizar para evaluar las diferencias de grupo de las puntuaciones de la subescala de calidad de vida.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comportamiento de autocuidado del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se realizarán análisis cualitativos sobre las respuestas narrativas al instrumento de Conductas de Autocuidado.
Los comportamientos de autocuidado se codificarán dentro de cada categoría.
Los resultados serán revisados para consenso y validación, y cualquier discrepancia será resuelta.
Se crearán tablas de temas codificados con ejemplos.
|
Hasta 6 meses
|
Uso de recursos de los cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El análisis cualitativo se realizará sobre las respuestas narrativas al instrumento de uso de recursos.
Los recursos se codificarán dentro de cada categoría.
Los resultados serán revisados para consenso y validación, y cualquier discrepancia será resuelta.
Se crearán tablas de categorías y códigos.
|
Hasta 6 meses
|
Identificación de subgrupos de cuidadores familiares que más se benefician de la FCPCI en relación con las características sociodemográficas, de salud y de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
En cuatro análisis separados de regresión lineal múltiple jerárquica, la medida de resultado de 3 meses (carga del cuidador, preparación de habilidades, angustia psicológica y calidad de vida total) se retrocederá primero en las medidas de referencia para los resultados relevantes, seguido de las variables demográficas y del estado de salud del cuidador, y luego por las características del paciente y la gravedad de la enfermedad, utilizando códigos ficticios según corresponda.
|
3 meses
|
Satisfacción de los cuidadores familiares con la FCPCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará un análisis descriptivo de los resultados de los elementos de la encuesta de satisfacción breve para los sujetos del grupo experimental, resumiendo el número y el porcentaje para datos normales o medias y desviaciones estándar para datos continuos.
|
6 meses
|
Gastos de bolsillo del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se realizará un análisis descriptivo de los costes de los cuidadores familiares.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de las vías respiratorias
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- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Sarcoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias colónicas
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Germinoma
Otros números de identificación del estudio
- 08176
- NCI-2013-00839 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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