Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de AIN457 (Secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

14 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis adaptativo para evaluar la eficacia y la seguridad de AIN457 (Secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente

Evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • St Herblain, Francia, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Atakum / Samsun, Pavo, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • JIhlava, República Checa, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010
  • Duración de la enfermedad de 10 años o menos.
  • Al menos una recaída en el último año
  • Puntaje EDSS de 0 a 5.0 al ingreso

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la esclerosis múltiple
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas
  • Tratamiento previo con más de una clase de terapias para la esclerosis múltiple, excepto el tratamiento previo con acetato de glatiramer e interferón-beta(s)
  • Cualquier condición médicamente inestable
  • Incapaz de someterse a resonancias magnéticas o análisis de sangre repetidos
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AIN457 dosis baja
AIN457 se administrará por vía intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serán asignados aleatoriamente a la dosis baja de AIN457 en la Etapa 1. Se pueden asignar al azar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio.
Droga: AIN457
AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía intravenosa. Aproximadamente 105 pacientes serán aleatorizados para recibir placebo (65 en la Etapa 1 y 40 en la Etapa 2).
Droga: Placebo
El placebo se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
Experimental: AIN457 dosis media
AIN457 se administrará por vía intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serán asignados al azar a la dosis media de AIN457 en la etapa 1. Se pueden aleatorizar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio
Droga: AIN457
AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
Experimental: AIN457 dosis alta
AIN457 se administrará por vía intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serán asignados aleatoriamente a la dosis alta de AIN457 en la Etapa 1. Se pueden asignar al azar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio.
Droga: AIN457
AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de nuevas lesiones potenciadas en T1 realzadas con gadolinio [Gd]
Periodo de tiempo: Meses 3, 4, 5, 6
Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
Meses 3, 4, 5, 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 6 meses
Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
6 meses
Lesiones Activas Únicas Combinadas (CUAL)
Periodo de tiempo: Meses 3, 4, 5, 6
Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
Meses 3, 4, 5, 6
Cambio en el volumen total de las lesiones ponderadas en T2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
Línea de base, Mes 6
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones