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Eficácia e Segurança de AIN457 (Secuquinumabe) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

14 de maio de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Adaptativo de Variação de Dose para Avaliar a Eficácia e Segurança de AIN457 (Secuquinumabe) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante

Avaliar a eficácia e segurança de AIN457 versus placebo em pacientes com esclerose múltipla recidivante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • St Herblain, França, 44800
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Atakum / Samsun, Peru, 55139
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-121
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • JIhlava, República Checa, 586 33
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios revisados ​​de 2010 de McDonald
  • Duração da doença de 10 anos ou menos
  • Pelo menos uma recaída no último ano
  • Pontuação EDSS de 0 a 5,0 na entrada

Critério de exclusão:

  • Doença crônica ativa do sistema imunológico, exceto esclerose múltipla
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas
  • Tratamento anterior com mais de uma classe de terapias para esclerose múltipla, exceto tratamento anterior com acetato de glatirâmer e interferon-beta(s)
  • Qualquer condição clinicamente instável
  • Incapaz de passar por exames de ressonância magnética ou exames de sangue repetidos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar formas confiáveis ​​de contracepção
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AIN457 dose baixa
AIN457 será administrado por via intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose baixa de AIN457 no Estágio 1. Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina.
Medicamento: AIN457
AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via intravenosa. Aproximadamente 105 pacientes serão randomizados para placebo (65 no Estágio 1 e 40 no Estágio 2).
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
Experimental: AIN457 dose média
AIN457 será administrado por via intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose média de AIN457 no Estágio 1. Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina
Medicamento: AIN457
AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.
Experimental: AIN457 dose alta
AIN457 será administrado por via intravenosa. Aproximadamente 65 pacientes serão randomizados para dose alta de AIN457 no Estágio 1. Outros 40 pacientes podem ser randomizados para este grupo se for um dos dois grupos de dose selecionados a serem expandidos para o Estágio 2 após uma Análise Interina.
Medicamento: AIN457
AIN457 será administrado em visitas predefinidas durante a fase de tratamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número cumulativo de novas lesões ponderadas em T1 com realce de gadolínio [Gd]
Prazo: Meses 3, 4, 5, 6
Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
Meses 3, 4, 5, 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada
Prazo: 6 meses
Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
6 meses
Lesões Ativas Únicas Combinadas (CUAL)
Prazo: Meses 3, 4, 5, 6
Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
Meses 3, 4, 5, 6
Alteração no volume total das lesões ponderadas em T2
Prazo: Linha de base, mês 6
Devido à rescisão antecipada, este estudo não foi desenvolvido para eficácia, nenhuma análise estatística foi realizada
Linha de base, mês 6
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAIN457B2203
  • 2012-004019-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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