Eficacia y seguridad de AIN457 (Secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
14 de mayo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de rango de dosis adaptativo para evaluar la eficacia y la seguridad de AIN457 (Secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple recurrente
Evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 versus placebo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 127018
- Novartis Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Novartis Investigative Site
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St Herblain, Francia, 44800
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón, 556-0016
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun, Pavo, 55139
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 93-121
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Novartis Investigative Site
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JIhlava, República Checa, 586 33
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 17176
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple según los criterios de McDonald revisados de 2010
- Duración de la enfermedad de 10 años o menos.
- Al menos una recaída en el último año
- Puntaje EDSS de 0 a 5.0 al ingreso
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la esclerosis múltiple
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas
- Tratamiento previo con más de una clase de terapias para la esclerosis múltiple, excepto el tratamiento previo con acetato de glatiramer e interferón-beta(s)
- Cualquier condición médicamente inestable
- Incapaz de someterse a resonancias magnéticas o análisis de sangre repetidos
- Hembras embarazadas o lactantes
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIN457 dosis baja
AIN457 se administrará por vía intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serán asignados aleatoriamente a la dosis baja de AIN457 en la Etapa 1.
Se pueden asignar al azar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio.
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AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por vía intravenosa.
Aproximadamente 105 pacientes serán aleatorizados para recibir placebo (65 en la Etapa 1 y 40 en la Etapa 2).
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El placebo se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
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Experimental: AIN457 dosis media
AIN457 se administrará por vía intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serán asignados al azar a la dosis media de AIN457 en la etapa 1.
Se pueden aleatorizar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio
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AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
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Experimental: AIN457 dosis alta
AIN457 se administrará por vía intravenosa.
Aproximadamente 65 pacientes serán asignados aleatoriamente a la dosis alta de AIN457 en la Etapa 1.
Se pueden asignar al azar 40 pacientes adicionales a este grupo si es uno de los dos grupos de dosis seleccionados que se expandirán para la etapa 2 luego de un análisis intermedio.
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AIN457 se administrará en visitas predefinidas durante la fase de tratamiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número acumulativo de nuevas lesiones potenciadas en T1 realzadas con gadolinio [Gd]
Periodo de tiempo: Meses 3, 4, 5, 6
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Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
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Meses 3, 4, 5, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
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6 meses
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Lesiones Activas Únicas Combinadas (CUAL)
Periodo de tiempo: Meses 3, 4, 5, 6
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Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
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Meses 3, 4, 5, 6
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Cambio en el volumen total de las lesiones ponderadas en T2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Debido a la finalización prematura, este ensayo no tuvo el poder estadístico de la eficacia, no se realizó ningún análisis estadístico.
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Línea de base, Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457B2203
- 2012-004019-29 (Número EudraCT)
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