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Comparación de la agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y desflurano después de la cirugía ortognática

4 de abril de 2014 actualizado por: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
La agitación de emergencia es una preocupación importante en pacientes sometidos a cirugía ortognática. Los pacientes pueden experimentar la sensación de asfixia durante la emergencia debido a la intubación nasotraqueal y al edema orofacial. El dolor postoperatorio también se asocia con agitación de emergencia. Aunque hay muchos estudios sobre la agitación de emergencia en niños, hay algunos en adultos, además, no hay datos sobre la comparación de la agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y desflurano en adultos. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la incidencia y la gravedad de la agitación de emergencia entre la anestesia con sevoflurano y desflurano en adultos después de una cirugía ortognática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2 pacientes
  • pacientes programados para cirugía ortognática

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiopulmonar grave
  • enfermedad psicologica
  • pacientes que no pueden entender coreano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sevoflurano
administración de sevoflurano con oxígeno y óxido nitroso en la misma proporción de 3 L/min para el mantenimiento de la anestesia general
Droga: Sevoflurano
Los investigadores reducen a 1 la concentración alveolar mínima (MAC) de la combinación anestésica de sevoflurano y óxido nitroso, y mantienen la concentración al final de la espiración de la combinación anestésica en 1 MAC hasta el final de la cirugía. Al final de la cirugía se suspende el sevoflurano y el óxido nitroso.
Comparador activo: Desflurano
administración de desflurano con oxígeno y óxido nitroso en la misma proporción de 3 L/min para el mantenimiento de la anestesia general
Droga: Desflurano
Los investigadores reducen a 1 CAM de la combinación anestésica de desflurano y óxido nitroso, y mantienen la concentración al final de la espiración de la combinación anestésica en 1 CAM hasta el final de la cirugía. Al final de la cirugía, se suspenden el desflurano y el óxido nitroso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la agitación de emergencia usando una escala categórica de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la interrupción del gas en el quirófano hasta el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.
El evaluador de resultados evaluará la gravedad de la agitación emergente de los participantes utilizando una escala categórica de cuatro puntos. (1: tranquilo, 2: no tranquilo, pero podría calmarse fácilmente, 3: moderadamente agitado o inquieto, 4: combativo, excitado, desorientado) Se consideró presencia de agitación de emergencia como 3 y 4 de escala de cuatro puntos.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la interrupción del gas en el quirófano hasta el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la extubación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento de la interrupción del gas en el quirófano hasta el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.
Evaluaremos el tiempo desde la suspensión del gas hasta la extubación. Llevaremos a cabo una extubación cuando los participantes puedan mostrar respuestas tales como abrir los ojos o asentir con la cabeza a nuestras órdenes verbales.
Los participantes serán seguidos desde el momento de la interrupción del gas en el quirófano hasta el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.
El evaluador de resultados evaluará el grado de dolor posoperatorio utilizando una escala de calificación numérica (NRS). (0 = sin dolor, 10 = dolor severo inimaginable)
Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.
Sensación de asfixia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.
El evaluador de resultados evaluará la sensación de asfixia utilizando una escala de calificación numérica (NRS). (0 = sin sensación de asfixia, 10 = inimaginablemente grave sensación de asfixia)
Los participantes serán seguidos durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio esperado de 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Chung-Ang University Hospital

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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