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Confronto dell'agitazione di emergenza tra anestesia con sevoflurano e desflurano dopo chirurgia ortognatica

4 aprile 2014 aggiornato da: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
L'agitazione di emergenza è una delle principali preoccupazioni nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. I pazienti possono avvertire il senso di soffocamento durante l'emergenza a causa dell'intubazione nasotracheale e dell'edema orofacciale. Il dolore postoperatorio è anche associato all'agitazione di emergenza. Sebbene ci siano molti studi sull'agitazione di emergenza nei bambini, ce ne sono pochi negli adulti, inoltre, non ci sono dati sul confronto dell'agitazione di emergenza tra anestesia con sevoflurano e desflurano negli adulti. Pertanto, i ricercatori vorrebbero confrontare l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza tra sevoflurano e anestesia desflurano negli adulti dopo chirurgia ortognatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2 pazienti
  • pazienti in attesa di chirurgia ortognatica

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiopolmonare
  • malattia psicologica
  • pazienti che non capiscono il coreano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sevoflurano
somministrazione di sevoflurano con ossigeno e protossido di azoto nello stesso rapporto di 3 L/min per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Sevoflurano
Gli investigatori diminuiscono a 1 concentrazione alveolare minima (MAC) della combinazione anestetica di sevoflurano e protossido di azoto e mantengono la concentrazione end-tidal della combinazione anestetica a 1 MAC fino alla fine dell'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico, il sevoflurano e il protossido di azoto vengono interrotti.
Comparatore attivo: Desflurano
somministrazione di desflurano con ossigeno e protossido di azoto nello stesso rapporto di 3 L/min per il mantenimento dell'anestesia generale
Droga: Desflurano
Gli investigatori diminuiscono a 1 MAC della combinazione anestetica di desflurano e protossido di azoto e mantengono la concentrazione end-tidal della combinazione anestetica a 1 MAC fino alla fine dell'intervento. Al termine dell'intervento chirurgico, il desflurano e il protossido di azoto vengono interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'agitazione di emergenza utilizzando la scala categorica a quattro punti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'interruzione del gas in sala operatoria al momento della dimissione dall'unità di cura postanesthesia (PACU), una media prevista di 1 ora.
Il valutatore dei risultati valuterà la gravità dell'agitazione di emergenza dei partecipanti utilizzando una scala categorica a quattro punti. (1: calmo, 2: non calmo, ma potrebbe essere facilmente calmato, 3: moderatamente agitato o irrequieto, 4: combattivo, eccitato, disorientato) Abbiamo considerato la presenza di agitazione di emergenza come 3 e 4 della scala a quattro punti.
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'interruzione del gas in sala operatoria al momento della dimissione dall'unità di cura postanesthesia (PACU), una media prevista di 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'estubazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'interruzione del gas in sala operatoria al momento della dimissione dall'unità di cura postanesthesia (PACU), una media prevista di 1 ora.
Valuteremo il tempo dalla sospensione del gas all'estubazione. Condurremo un'estubazione quando i partecipanti possono mostrare risposte come aprire gli occhi o annuire con la testa ai nostri comandi verbali.
I partecipanti saranno seguiti dal momento dell'interruzione del gas in sala operatoria al momento della dimissione dall'unità di cura postanesthesia (PACU), una media prevista di 1 ora.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora.
Il valutatore dei risultati valuterà il grado di dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso inimmaginabile)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora.
Senso di soffocamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora.
Il valutatore dei risultati valuterà il senso di soffocamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). (0 = nessun senso di soffocamento, 10 = senso di soffocamento inimmaginabilmente grave)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della permanenza nell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media prevista di 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Chung-Ang University Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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