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Un estudio de la eficacia de ABT-199 en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o sin tratamiento previo con la deleción 17p

19 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de fase 2 de la eficacia de ABT-199 (GDC-0199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o sin tratamiento previo que albergan la deleción 17p

Este fue un estudio abierto, multicéntrico y global para determinar la eficacia de la monoterapia con ABT-199 (Venetoclax) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refractaria (R/R) o sin tratamiento previo con deleción 17p.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado para inscribir a aproximadamente 150 participantes en 2 cohortes: una cohorte principal de aproximadamente 100 participantes y una cohorte de expansión de seguridad (SE) de aproximadamente 50 participantes. El objetivo principal de la cohorte principal fue evaluar la eficacia de la monoterapia con ABT-199 en participantes con LLC R/R que albergan la deleción 17p. El objetivo principal de la cohorte de expansión de seguridad fue evaluar la seguridad de ABT-199 en aproximadamente 50 participantes con CLL R/R que albergaban deleción 17p tratados con medidas de profilaxis y manejo actualizadas del síndrome de lisis tumoral (TLS).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Disponible

Disponible

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koeln /ID# 98847
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 98836
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 112875
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 105117
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 96954
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 97795
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 98838
    • Auvergne-Rhone-Alpes
      • Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 46-020
        • Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 119977
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 98863
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 98864
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital /ID# 118335
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital /ID# 98861
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 98865

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser mayor o igual a 18 años de edad.

  • El participante debe tener un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés) que cumpla con las pautas publicadas de 2008 modificadas del IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group).

    • El participante tiene una indicación para el tratamiento de acuerdo con las Directrices modificadas del IWCLL NCI WG de 2008;
    • El participante tiene una enfermedad clínicamente medible (linfocitosis > 5 × 10^9/L y/o ganglios linfáticos palpables y medibles mediante examen físico y/u organomegalia evaluada mediante examen físico);
    • El participante debe ser refractario o haber recaído después de recibir al menos una línea de terapia anterior (participantes que han progresado después de 1 ciclo de tratamiento o han completado al menos 2 ciclos de tratamiento para una línea de terapia dada) o CLL no tratada previamente (CLL no tratada previamente los participantes no deben haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa. Los participantes con antecedentes de radioterapia locorregional de emergencia (p. ej., para el alivio de signos o síntomas compresivos) son elegibles. Además, los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de CLL anteriores y deben tener > 5 × 10^9/L linfocitos B en la sangre periférica).
    • Los participantes deben tener deleción 17p, evaluada por laboratorio local (en médula ósea o sangre periférica) o evaluada por laboratorio central (sangre periférica).
  • El participante tiene una puntuación de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2.

  • El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea en la selección de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior o igual a 1000/µL, o
    • Para los sujetos con un ANC inferior a 1000/µl en la selección y médula ósea fuertemente infiltrada con una enfermedad subyacente (a menos que la citopenia se deba claramente a la participación de la médula ósea en la LLC), se puede administrar apoyo con factor de crecimiento después de la selección y antes de la primera dosis de ABT- 199 para alcanzar los criterios de elegibilidad de ANC (mayor o igual a 1000/µL);
    • Plaquetas superiores a 30 000/mm^3 (sin soporte de transfusión dentro de los 14 días posteriores a la selección, sin evidencia de sangrado de las mucosas, sin antecedentes conocidos de episodios hemorrágicos dentro de los 3 meses previos a la selección y sin antecedentes de trastornos hemorrágicos);
    • Hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL.

  • El participante debe tener funciones hepáticas, renales y de coagulación adecuadas, según el rango de referencia de laboratorio en la selección, de la siguiente manera:

    • El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT) no deben exceder 1,5 veces el límite superior normal;
    • Depuración de creatinina calculada superior a 50 ml/min utilizando la depuración de creatinina de 24 horas o la ecuación de Cockcroft-Gault modificada (utilizando la masa corporal ideal [IBM] en lugar de la masa). Para los participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de > 30 kg/m^2 o < 19 kg/m^2, se requiere una depuración de creatinina en orina medida en 24 horas;
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3,0 × el límite normal superior del rango normal de la institución; Bilirrubina menor o igual a 1,5 × límite superior de la normalidad. Los participantes con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal, según la correspondencia entre el investigador y el monitor médico de AbbVie.
  • Para los participantes con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral, se requiere una aprobación previa del monitor médico de AbbVie antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El participante se ha sometido a un alotrasplante de células madre.
  • El participante ha desarrollado la transformación de Richter confirmada por biopsia.
  • El participante tiene leucemia prolinfocítica.
  • El participante tiene citopenias autoinmunes activas y no controladas (durante 2 semanas antes de la selección), que incluyen anemia hemolítica autoinmune y púrpura trombocitopénica idiopática a pesar de las dosis bajas de corticosteroides.
  • El participante ha recibido previamente ABT-199.
  • El participante ha recibido un agente biológico con intención antineoplásica dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

  • El participante ha recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días o 5 semividas, según corresponda, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado a menos de los efectos adversos/toxicidad clínicamente significativos de grado 2 de los Criterios comunes de toxicidad (CTC). (s) de la terapia anterior:

    • Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia o la radioterapia;
    • Terapia de investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos.
  • El participante tiene alergia conocida tanto a los inhibidores de la xantina oxidasa como a la rasburicasa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte principal
Los participantes recibieron comprimidos de ABT-199 una vez al día (QD) por vía oral durante un máximo de 79 meses. La dosis inicial fue de 20 mg diarios, aumentando durante un período de 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg.
Droga: ABT-199 (cohorte principal)
Los participantes recibieron una dosis de prueba de ABT-199 de ≤ 20 mg el día 1 de la semana 1 del período inicial. Para aquellos con cambios significativos de electrolitos y/o linfocitos dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis, la dosis de 20 mg se mantuvo durante 7 días con aumento a 50 mg en la semana 2, día 1. Si ninguno de los cambios de electrolitos y/o linfocitos ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis de 20 mg de ABT-199, se aumentó la dosis del participante a 50 mg en la semana 1, día 2. Después de la primera dosis de 50 mg, si no hubo anomalías de laboratorio ocurrió, el participante permaneció en la dosis de 50 mg hasta la semana 1. Después de recibir la dosis de 50 mg durante aproximadamente 1 semana (6 a 7 días), se procedió con el siguiente aumento de la dosis con aumentos semanales de la dosis: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (o pasos previos adicionales a la dosis designada de 400 mg) , como se tolere.
Otros nombres:
  • GDC-0199
  • Venetoclax
EXPERIMENTAL: Cohorte de expansión de seguridad
Los participantes recibieron comprimidos de ABT-199 una vez al día (QD) por vía oral durante un máximo de 68 meses. La dosis inicial fue de 20 mg diarios, aumentando durante un período de 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg.
Droga: ABT-199 (cohorte de expansión de seguridad)
Los participantes recibieron una dosis inicial de ABT-199 de 20 mg el día 1 de la semana 1 del período inicial. Si ocurrieron uno o más cambios de electrolitos (desde la medición de las 0 h antes de la dosificación) que sugirieran síndrome de lisis tumoral de laboratorio (LTLS) o TLS clínico (CTLS) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de 20 mg, no se administraron dosis adicionales hasta la resolución. Tras la resolución de las anomalías de laboratorio, se continuó con la dosis de 20 mg hasta la Semana 1. Si no ocurrían hallazgos significativos que sugirieran TLS clínico o de laboratorio dentro de las 24 horas, se continuaba con la dosis de 20 mg hasta el día 7 de la semana 1 y se aumentaba a una dosis de 50 mg el día 1 de la semana 2. Es posible que a los que tuvieron interrupciones del medicamento se les haya permitido aumentar y mantener la dosis de 50 mg durante 1 semana después de haber estado con una dosis de 20 mg durante al menos 1 semana (5 a 7 días). Después de una semana con 50 mg, se implementaron aumentos de dosis semanales de la siguiente manera: 100 mg → 200 mg → 400 mg (o pasos previos adicionales a la dosis designada de 400 mg) según se tolere.
Otros nombres:
  • GDC-0199
  • Venetoclax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta general (remisión completa [CR] + remisión completa con recuperación incompleta de la médula [CRi] + remisión parcial nodular [nPR] + remisión parcial [PR]) según el 2008 Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de trabajo (NCI-CWG) según los criterios evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en los primeros 70 participantes tratados en la cohorte principal.
Hasta 36 semanas
Número de participantes con eventos adversos (cohorte de expansión de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 69 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 69 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) (cohorte de expansión de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta general (remisión completa [CR] + remisión completa con recuperación incompleta de la médula [CRi] + remisión parcial nodular [nPR] + remisión parcial [PR]) según el 2008 Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/Criterios del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CWG).
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La remisión completa se definió como la proporción de participantes que lograron una RC o una remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) según los criterios del Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) de 2008. Los participantes que no lograron una RC o CRi se consideraron no respondedores en el cálculo de la tasa de RC.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La tasa de RP se definió como la proporción de participantes que lograron una remisión parcial nodular (nPR) o RP según los criterios del Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) de 2008. Los participantes que no lograron un nPR o PR se consideraron no respondedores en el cálculo de la tasa de PR.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La duración de la respuesta general (DoR) se definió como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) por determinación de tomografía computarizada o examen físico hasta la recurrencia más temprana (enfermedad progresiva; PD) o muerte . Para los participantes que tenían una PR antes de CR, CRi o nPR en visitas posteriores, la DoR se calculó a partir de la PR más temprana. Si un participante aún respondía, sus datos se censuraban en la fecha de su última evaluación de enfermedad disponible. Para ser incluidos en el análisis DoR, los participantes deben haber tenido una respuesta según los criterios del Taller Internacional Modificado para la Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de Trabajo (NCI-CWG) de 2008 (CR, CRi, nPR confirmado o PR). Para los participantes que nunca experimentaron una respuesta, sus datos no se incluyeron en el análisis.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte. Se incluyó toda la progresión de la enfermedad independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante tomaba ABT-199 o había interrumpido previamente ABT-199. Si el participante no experimenta progresión de la enfermedad o muerte, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia antileucémica. Si el evento especificado (progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento antileucémico) no ocurría, los participantes eran censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad. Se incluyó toda la progresión de la enfermedad independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante tomaba ABT-199 o había interrumpido previamente ABT-199. Si el participante no experimentó progresión de la enfermedad, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad disponible. Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer signo de respuesta (RC, CRi, nPR o PR) dado que el participante ha tenido una RC, CRi, nPR confirmada o PR confirmada según los criterios del Taller Internacional Modificado para la Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de Trabajo (NCI-CWG) de 2008. La primera respuesta podría haber sido una evaluación mediante un examen físico, siempre que los resultados se confirmaran posteriormente según los criterios modificados del NCI-WG de la IWCLL de 2008. Para los participantes que nunca experimentaron una respuesta, los datos del participante no se incluyeron en el análisis.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Tiempo hasta una reducción del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
El tiempo hasta la reducción del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) se definió como el número de días (horas si corresponde) desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que el ALC se redujo al 50 % del valor inicial. Solo se incluyeron en el análisis los participantes con un valor inicial de ALC > 5 × 10^9 /L. Para los participantes que nunca lograron una reducción del 50 % en ALC, los datos del participante no se incluyeron en el análisis.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de diciembre de 2020, aproximadamente 7,5 años de seguimiento
La supervivencia global (SG) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. Para los participantes que no murieron, sus datos se censuraron en la fecha de la última visita del estudio o en la última fecha conocida de estar vivos, lo que fuera posterior.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de diciembre de 2020, aproximadamente 7,5 años de seguimiento
Porcentaje de participantes que pasaron al trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
Se resumió el porcentaje de participantes que pasaron al trasplante de células madre.
Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M13-982
  • 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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