Un estudio de la eficacia de ABT-199 en sujetos con leucemia linfocítica crónica recidivante/refractaria o sin tratamiento previo con la deleción 17p
19 de noviembre de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de fase 2 de la eficacia de ABT-199 (GDC-0199) en sujetos con leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria o sin tratamiento previo que albergan la deleción 17p
Este fue un estudio abierto, multicéntrico y global para determinar la eficacia de la monoterapia con ABT-199 (Venetoclax) en participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante/refractaria (R/R) o sin tratamiento previo con deleción 17p.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para inscribir a aproximadamente 150 participantes en 2 cohortes: una cohorte principal de aproximadamente 100 participantes y una cohorte de expansión de seguridad (SE) de aproximadamente 50 participantes.
El objetivo principal de la cohorte principal fue evaluar la eficacia de la monoterapia con ABT-199 en participantes con LLC R/R que albergan la deleción 17p.
El objetivo principal de la cohorte de expansión de seguridad fue evaluar la seguridad de ABT-199 en aproximadamente 50 participantes con CLL R/R que albergaban deleción 17p tratados con medidas de profilaxis y manejo actualizadas del síndrome de lisis tumoral (TLS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 113256
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 113276
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen /ID# 113258
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 113236
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Muenchen, Alemania, 80804
- Muenchen Klinik Schwabing /ID# 113275
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 98845
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Uniklinik Koeln /ID# 98847
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 113235
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 92533
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 98836
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Victoria
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Coburg, Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Private Hospital /ID# 98835
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 91795
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital /ID# 91794
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Duplicate_Jewish General Hospital /ID# 99476
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 96748
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 112875
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moore UC San Diego Cancer Center /ID# 91793
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 105117
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 96954
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 92499
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 96960
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 92497
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 92494
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 97795
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 92500
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 92513
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 103835
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 94716
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 92495
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 92521
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Paris, Francia, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere /ID# 98842
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 98838
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Auvergne-Rhone-Alpes
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Pierre Benite CEDEX, Auvergne-Rhone-Alpes, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 98839
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, Francia, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 98840
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 98848
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie /ID# 98849
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 46-020
- Szpital Wojewodzki w Opolu /ID# 102855
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital /ID# 118975
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0SP
- Addenbrookes Hospital /ID# 119977
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 98863
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen /ID# 98860
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital, Bar /ID# 98862
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust /ID# 119975
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital /ID# 98864
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 119976
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital /ID# 118335
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital /ID# 98861
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 98865
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor o igual a 18 años de edad.
El participante debe tener un diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (CLL, por sus siglas en inglés) que cumpla con las pautas publicadas de 2008 modificadas del IWCLL NCI-WG (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group).
- El participante tiene una indicación para el tratamiento de acuerdo con las Directrices modificadas del IWCLL NCI WG de 2008;
- El participante tiene una enfermedad clínicamente medible (linfocitosis > 5 × 10^9/L y/o ganglios linfáticos palpables y medibles mediante examen físico y/u organomegalia evaluada mediante examen físico);
- El participante debe ser refractario o haber recaído después de recibir al menos una línea de terapia anterior (participantes que han progresado después de 1 ciclo de tratamiento o han completado al menos 2 ciclos de tratamiento para una línea de terapia dada) o CLL no tratada previamente (CLL no tratada previamente los participantes no deben haber recibido quimioterapia o inmunoterapia previa. Los participantes con antecedentes de radioterapia locorregional de emergencia (p. ej., para el alivio de signos o síntomas compresivos) son elegibles. Además, los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de CLL anteriores y deben tener > 5 × 10^9/L linfocitos B en la sangre periférica).
- Los participantes deben tener deleción 17p, evaluada por laboratorio local (en médula ósea o sangre periférica) o evaluada por laboratorio central (sangre periférica).
- El participante tiene una puntuación de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) menor o igual a 2.
El participante debe tener una función adecuada de la médula ósea en la selección de la siguiente manera:
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior o igual a 1000/µL, o
- Para los sujetos con un ANC inferior a 1000/µl en la selección y médula ósea fuertemente infiltrada con una enfermedad subyacente (a menos que la citopenia se deba claramente a la participación de la médula ósea en la LLC), se puede administrar apoyo con factor de crecimiento después de la selección y antes de la primera dosis de ABT- 199 para alcanzar los criterios de elegibilidad de ANC (mayor o igual a 1000/µL);
- Plaquetas superiores a 30 000/mm^3 (sin soporte de transfusión dentro de los 14 días posteriores a la selección, sin evidencia de sangrado de las mucosas, sin antecedentes conocidos de episodios hemorrágicos dentro de los 3 meses previos a la selección y sin antecedentes de trastornos hemorrágicos);
- Hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dL.
El participante debe tener funciones hepáticas, renales y de coagulación adecuadas, según el rango de referencia de laboratorio en la selección, de la siguiente manera:
- El tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y el tiempo de protrombina (PT) no deben exceder 1,5 veces el límite superior normal;
- Depuración de creatinina calculada superior a 50 ml/min utilizando la depuración de creatinina de 24 horas o la ecuación de Cockcroft-Gault modificada (utilizando la masa corporal ideal [IBM] en lugar de la masa). Para los participantes que tienen un índice de masa corporal (IMC) de > 30 kg/m^2 o < 19 kg/m^2, se requiere una depuración de creatinina en orina medida en 24 horas;
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3,0 × el límite normal superior del rango normal de la institución; Bilirrubina menor o igual a 1,5 × límite superior de la normalidad. Los participantes con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal, según la correspondencia entre el investigador y el monitor médico de AbbVie.
- Para los participantes con alto riesgo de síndrome de lisis tumoral, se requiere una aprobación previa del monitor médico de AbbVie antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El participante se ha sometido a un alotrasplante de células madre.
- El participante ha desarrollado la transformación de Richter confirmada por biopsia.
- El participante tiene leucemia prolinfocítica.
- El participante tiene citopenias autoinmunes activas y no controladas (durante 2 semanas antes de la selección), que incluyen anemia hemolítica autoinmune y púrpura trombocitopénica idiopática a pesar de las dosis bajas de corticosteroides.
- El participante ha recibido previamente ABT-199.
- El participante ha recibido un agente biológico con intención antineoplásica dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
El participante ha recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 14 días o 5 semividas, según corresponda, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o no se ha recuperado a menos de los efectos adversos/toxicidad clínicamente significativos de grado 2 de los Criterios comunes de toxicidad (CTC). (s) de la terapia anterior:
- Cualquier terapia contra el cáncer, incluida la quimioterapia o la radioterapia;
- Terapia de investigación, incluidos agentes de molécula pequeña dirigidos.
- El participante tiene alergia conocida tanto a los inhibidores de la xantina oxidasa como a la rasburicasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte principal
Los participantes recibieron comprimidos de ABT-199 una vez al día (QD) por vía oral durante un máximo de 79 meses.
La dosis inicial fue de 20 mg diarios, aumentando durante un período de 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg.
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Los participantes recibieron una dosis de prueba de ABT-199 de ≤ 20 mg el día 1 de la semana 1 del período inicial.
Para aquellos con cambios significativos de electrolitos y/o linfocitos dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis, la dosis de 20 mg se mantuvo durante 7 días con aumento a 50 mg en la semana 2, día 1.
Si ninguno de los cambios de electrolitos y/o linfocitos ocurrió dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la dosis de 20 mg de ABT-199, se aumentó la dosis del participante a 50 mg en la semana 1, día 2. Después de la primera dosis de 50 mg, si no hubo anomalías de laboratorio ocurrió, el participante permaneció en la dosis de 50 mg hasta la semana 1.
Después de recibir la dosis de 50 mg durante aproximadamente 1 semana (6 a 7 días), se procedió con el siguiente aumento de la dosis con aumentos semanales de la dosis: → 100 mg → 200 mg → 400 mg (o pasos previos adicionales a la dosis designada de 400 mg) , como se tolere.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte de expansión de seguridad
Los participantes recibieron comprimidos de ABT-199 una vez al día (QD) por vía oral durante un máximo de 68 meses.
La dosis inicial fue de 20 mg diarios, aumentando durante un período de 5 semanas hasta la dosis diaria de 400 mg.
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Los participantes recibieron una dosis inicial de ABT-199 de 20 mg el día 1 de la semana 1 del período inicial.
Si ocurrieron uno o más cambios de electrolitos (desde la medición de las 0 h antes de la dosificación) que sugirieran síndrome de lisis tumoral de laboratorio (LTLS) o TLS clínico (CTLS) dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de 20 mg, no se administraron dosis adicionales hasta la resolución.
Tras la resolución de las anomalías de laboratorio, se continuó con la dosis de 20 mg hasta la Semana 1.
Si no ocurrían hallazgos significativos que sugirieran TLS clínico o de laboratorio dentro de las 24 horas, se continuaba con la dosis de 20 mg hasta el día 7 de la semana 1 y se aumentaba a una dosis de 50 mg el día 1 de la semana 2.
Es posible que a los que tuvieron interrupciones del medicamento se les haya permitido aumentar y mantener la dosis de 50 mg durante 1 semana después de haber estado con una dosis de 20 mg durante al menos 1 semana (5 a 7 días).
Después de una semana con 50 mg, se implementaron aumentos de dosis semanales de la siguiente manera: 100 mg → 200 mg → 400 mg (o pasos previos adicionales a la dosis designada de 400 mg) según se tolere.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (cohorte principal)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta general (remisión completa [CR] + remisión completa con recuperación incompleta de la médula [CRi] + remisión parcial nodular [nPR] + remisión parcial [PR]) según el 2008 Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de trabajo (NCI-CWG) según los criterios evaluados por el Comité de revisión independiente (IRC) en los primeros 70 participantes tratados en la cohorte principal.
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Hasta 36 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (cohorte de expansión de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 69 meses)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 69 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) (cohorte de expansión de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La tasa de respuesta general (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta general (remisión completa [CR] + remisión completa con recuperación incompleta de la médula [CRi] + remisión parcial nodular [nPR] + remisión parcial [PR]) según el 2008 Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/Criterios del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CWG).
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La remisión completa se definió como la proporción de participantes que lograron una RC o una remisión completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi) según los criterios del Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) de 2008.
Los participantes que no lograron una RC o CRi se consideraron no respondedores en el cálculo de la tasa de RC.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La tasa de RP se definió como la proporción de participantes que lograron una remisión parcial nodular (nPR) o RP según los criterios del Taller internacional modificado para la leucemia linfocítica crónica (IWCLL)/National Cancer Institute-Working Group (NCI-CWG) de 2008.
Los participantes que no lograron un nPR o PR se consideraron no respondedores en el cálculo de la tasa de PR.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La duración de la respuesta general (DoR) se definió como el número de días desde la fecha de la primera respuesta (CR, CRi, nPR o PR) por determinación de tomografía computarizada o examen físico hasta la recurrencia más temprana (enfermedad progresiva; PD) o muerte .
Para los participantes que tenían una PR antes de CR, CRi o nPR en visitas posteriores, la DoR se calculó a partir de la PR más temprana.
Si un participante aún respondía, sus datos se censuraban en la fecha de su última evaluación de enfermedad disponible.
Para ser incluidos en el análisis DoR, los participantes deben haber tenido una respuesta según los criterios del Taller Internacional Modificado para la Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de Trabajo (NCI-CWG) de 2008 (CR, CRi, nPR confirmado o PR).
Para los participantes que nunca experimentaron una respuesta, sus datos no se incluyeron en el análisis.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La duración de la supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte.
Se incluyó toda la progresión de la enfermedad independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante tomaba ABT-199 o había interrumpido previamente ABT-199.
Si el participante no experimenta progresión de la enfermedad o muerte, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia antileucémica.
Si el evento especificado (progresión de la enfermedad, muerte, inicio de un nuevo tratamiento antileucémico) no ocurría, los participantes eran censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad.
Se incluyó toda la progresión de la enfermedad independientemente de si el evento ocurrió mientras el participante tomaba ABT-199 o había interrumpido previamente ABT-199.
Si el participante no experimentó progresión de la enfermedad, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación de la enfermedad disponible.
Los datos de los participantes sin ninguna evaluación de la enfermedad realizada después de la visita inicial se censuraron en la fecha de la primera dosis más 1 día.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer signo de respuesta (RC, CRi, nPR o PR) dado que el participante ha tenido una RC, CRi, nPR confirmada o PR confirmada según los criterios del Taller Internacional Modificado para la Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL)/Instituto Nacional del Cáncer-Grupo de Trabajo (NCI-CWG) de 2008.
La primera respuesta podría haber sido una evaluación mediante un examen físico, siempre que los resultados se confirmaran posteriormente según los criterios modificados del NCI-WG de la IWCLL de 2008.
Para los participantes que nunca experimentaron una respuesta, los datos del participante no se incluyeron en el análisis.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Tiempo hasta una reducción del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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El tiempo hasta la reducción del 50 % en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) se definió como el número de días (horas si corresponde) desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha en que el ALC se redujo al 50 % del valor inicial.
Solo se incluyeron en el análisis los participantes con un valor inicial de ALC > 5 × 10^9 /L.
Para los participantes que nunca lograron una reducción del 50 % en ALC, los datos del participante no se incluyeron en el análisis.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de diciembre de 2020, aproximadamente 7,5 años de seguimiento
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La supervivencia global (SG) se definió como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte.
Para los participantes que no murieron, sus datos se censuraron en la fecha de la última visita del estudio o en la última fecha conocida de estar vivos, lo que fuera posterior.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de diciembre de 2020, aproximadamente 7,5 años de seguimiento
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Porcentaje de participantes que pasaron al trasplante de células madre
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Se resumió el porcentaje de participantes que pasaron al trasplante de células madre.
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Hasta la fecha de corte de datos del 15 de junio de 2017, aproximadamente 4 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Coutre S, Seymour JF, Munir T, Puvvada SD, Wendtner CM, Roberts AW, Jurczak W, Mulligan SP, Bottcher S, Mobasher M, Zhu M, Desai M, Chyla B, Verdugo M, Enschede SH, Cerri E, Humerickhouse R, Gordon G, Hallek M, Wierda WG. Venetoclax in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia with 17p deletion: a multicentre, open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2016 Jun;17(6):768-778. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30019-5. Epub 2016 May 10.
- Roberts AW, Ma S, Kipps TJ, Coutre SE, Davids MS, Eichhorst B, Hallek M, Byrd JC, Humphrey K, Zhou L, Chyla B, Nielsen J, Potluri J, Kim SY, Verdugo M, Stilgenbauer S, Wierda WG, Seymour JF. Efficacy of venetoclax in relapsed chronic lymphocytic leukemia is influenced by disease and response variables. Blood. 2019 Jul 11;134(2):111-122. doi: 10.1182/blood.2018882555. Epub 2019 Apr 25.
- Stilgenbauer S, Eichhorst B, Schetelig J, Hillmen P, Seymour JF, Coutre S, Jurczak W, Mulligan SP, Schuh A, Assouline S, Wendtner CM, Roberts AW, Davids MS, Bloehdorn J, Munir T, Bottcher S, Zhou L, Salem AH, Desai M, Chyla B, Arzt J, Kim SY, Verdugo M, Gordon G, Hallek M, Wierda WG. Venetoclax for Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia With 17p Deletion: Results From the Full Population of a Phase II Pivotal Trial. J Clin Oncol. 2018 Jul 1;36(19):1973-1980. doi: 10.1200/JCO.2017.76.6840. Epub 2018 May 1. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Sep 1;37(25):2299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M13-982
- 2012-004027-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
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Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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