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Intervención cuerpo-mente para el dolor lumbar crónico

29 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Intervención cuerpo-mente para el dolor lumbar crónico: un estudio piloto

Este estudio piloto evaluará la viabilidad de que un proveedor de salud no conductual brinde una combinación de terapia manual (MT) y terapia cognitiva conductual para el dolor (CBT-p). Además, evaluaremos las diferencias en los resultados de los pacientes que se someten a la intervención combinada de TCC-p y MT y los que se someten a MT sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que se trata de un estudio piloto, utilizaremos estadísticas descriptivas simples para las características de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el IMC y las puntuaciones iniciales en las medidas de resultado. Además, evaluaremos la confiabilidad entre evaluadores de la puntuación de la entrega de la CBT-p por parte de dos profesionales capacitados que utilizan estadísticas kappa. Realizaremos análisis de datos usando SPSS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 69 años de edad con CLBP que son
  • "alto riesgo" de mal pronóstico basado en SBST
  • actualmente en tratamiento quiropráctico.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para MT o CBT-p.
  • Pacientes que están actualmente en TCC-p
  • que han sido tratados por abuso de sustancias en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia manual
Terapia de manipulación espinal (SMT) para los fines de este estudio, permitiremos el uso de otros tipos de MT, incluida la movilización espinal sin empuje y la técnica de flexión-distracción.
Procedimiento: Terapia manual
Brazo de terapia manual
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación espinal
  • Movilización espinal
  • Terapia de distracción de flexión
Experimental: Intervención Mente-Cuerpo (MBI)
Mind Body Intervention consistirá en una combinación de la "terapia manual" descrita anteriormente y la Terapia Cognitiva Conductual para el dolor (CBT-p). La Terapia Cognitiva Conductual para el manejo del dolor tiene tres componentes básicos. La justificación del tratamiento, el entrenamiento en habilidades de afrontamiento y la aplicación y mantenimiento de las habilidades de afrontamiento aprendidas.
Procedimiento: Terapia manual
Brazo de terapia manual
Otros nombres:
  • Terapia de manipulación espinal
  • Movilización espinal
  • Terapia de distracción de flexión
Procedimiento: Intervención Mente-Cuerpo
Combinación de terapia manual y terapia cognitiva conductual para el dolor.
Otros nombres:
  • Terapia manual
  • Terapia conductual cognitiva para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
El VAS es una medida analógica completada por el paciente que evalúa la intensidad del dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, que está anclada en cada extremo con una declaración que representa los extremos de la dimensión que se mide. En este caso, el lado izquierdo dice "sin dolor" y el lado derecho dice "el peor dolor posible". La escala VAS utilizada evaluará el dolor en el momento actual. La EVA se ha establecido como una medida fiable, válida y generalizable que se puede administrar en una amplia gama de entornos clínicos y experimentales.
Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Salud Global PROMIS (GHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
La evaluación de los resultados de salud ha avanzado hasta un punto en el que las medidas genéricas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se utilizan a menudo para examinar el estado de salud de las poblaciones y los efectos de las intervenciones médicas. Las medidas de perfil de CVRS genéricas, como la Encuesta de salud SF-36, brindan múltiples puntajes de dominios de salud (p. ej., función física, salud mental, dolor, vitalidad, etc.), pero no un puntaje de índice general. El sistema de información de medición de resultados informado por el paciente ha desarrollado una herramienta de calidad de vida que proporciona una puntuación de índice general para la calidad de vida. La principal ventaja de las medidas PROMIS sobre otras medidas estáticas del estado de salud es que los bancos de elementos de dominio y las puntuaciones de PROMIS permiten flexibilidad en la administración mediante formularios cortos específicos o pruebas adaptativas computarizadas. Este formulario ha sido validado recientemente en comparación con el EuroQual.
Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención.
Cherkin et al, en la evaluación de un programa de formación de médicos, desarrollaron un cuestionario de satisfacción del paciente que resultó fiable y válido. El cuestionario utilizado en este estudio incorporará estas mismas preguntas. Las preguntas adicionales que se incluirán se centran en la carga de las actividades de recopilación de datos y sugerencias para el reclutamiento de sujetos.
Línea de base y post intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Canandaigua VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MBI001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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