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Intervenção mente-corpo para dor lombar crônica

29 de março de 2022 atualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Intervenção mente-corpo para dor lombar crônica: um estudo piloto

Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um profissional de saúde não comportamental fornecer uma combinação de terapia manual (MT) e terapia cognitivo-comportamental para dor (CBT-p). Além disso, avaliaremos as diferenças nos resultados em pacientes submetidos à intervenção combinada de CBT-p e MT e aqueles submetidos apenas a MT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dado que este é um estudo piloto, usaremos estatísticas descritivas simples para as características do paciente, incluindo idade, sexo, IMC e pontuações basais nas medidas de resultados. Além disso, avaliaremos a confiabilidade entre avaliadores da pontuação da entrega do CBT-p pelos dois profissionais treinados utilizando estatísticas kappa. Faremos análises de dados usando SPSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 69 anos de idade com CLBP que são
  • "alto risco" para mau prognóstico com base no SBST
  • atualmente em tratamento quiroprático.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para MT ou CBT-p.
  • Pacientes que estão atualmente em TCC-p
  • que foram tratados por abuso de substâncias no ano passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia manual
A terapia de manipulação da coluna vertebral (SMT) para o propósito deste estudo, permitiremos o uso de outros tipos de MT, incluindo mobilização da coluna vertebral sem impulso e técnica de flexão-distração.
Procedimento: Terapia manual
Braço de terapia manual
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral
  • Mobilização da coluna vertebral
  • Terapia de Distração de Flexão
Experimental: Intervenção Mente Corpo (MBI)
A intervenção mente-corpo consistirá em uma combinação da "terapia manual" descrita anteriormente e da terapia cognitivo-comportamental para dor (TCC-p). A terapia cognitivo-comportamental para o controle da dor tem três componentes básicos. A lógica do tratamento, treinamento de habilidades de enfrentamento e aplicação e manutenção de habilidades de enfrentamento aprendidas.
Procedimento: Terapia manual
Braço de terapia manual
Outros nomes:
  • Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral
  • Mobilização da coluna vertebral
  • Terapia de Distração de Flexão
Procedimento: Intervenção Mente Corpo
Combinação de terapia manual e terapia cognitivo-comportamental para dor.
Outros nomes:
  • Terapia manual
  • Terapia Cognitiva Comportamental para Dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)
A VAS é uma medida analógica preenchida pelo paciente que avalia a intensidade da dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, ancorada em cada extremidade com uma declaração representando os extremos da dimensão que está sendo medida. Neste caso, o lado esquerdo lê "sem dor" e o lado direito lê "pior dor possível". A escala VAS utilizada avaliará a dor no momento atual. A VAS foi estabelecida como uma medida confiável, válida e generalizável que pode ser administrada em uma ampla gama de configurações clínicas e experimentais.
Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Saúde PROMIS (GHS)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)
A avaliação dos resultados de saúde avançou a um ponto em que medidas genéricas de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são frequentemente usadas para examinar o estado de saúde das populações e os efeitos das intervenções médicas. Medidas genéricas de perfil de QVRS, como o SF-36 Health Survey, fornecem várias pontuações de domínios de saúde (por exemplo, função física, saúde mental, dor, vitalidade, etc.), mas não uma pontuação de índice geral. O sistema de informações de medição de resultado relatado pelo paciente desenvolveu uma ferramenta de qualidade de vida que fornece uma pontuação de índice geral para qualidade de vida. A principal vantagem das medidas PROMIS em relação a outras medidas estáticas de estado de saúde é que os bancos e pontuações de itens de domínio PROMIS permitem flexibilidade na administração usando formulários curtos direcionados ou testes adaptativos computadorizados. Este formulário foi recentemente validado em comparação com o EuroQual.
Linha de base e 6 semanas após a linha de base (imediatamente após a intervenção)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: Linha de base e pós-intervenção
Cherkin et al, na avaliação de um programa de educação médica, desenvolveram um questionário de satisfação do paciente que foi considerado confiável e válido. O questionário utilizado neste estudo incorporará essas mesmas perguntas. Questões adicionais a serem incluídas enfocam a carga das atividades de coleta de dados e sugestões para o recrutamento de sujeitos.
Linha de base e pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canandaigua VA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MBI001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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