- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894282
Intervención cuerpo-mente para el dolor lumbar crónico
29 de marzo de 2022 actualizado por: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Intervención cuerpo-mente para el dolor lumbar crónico: un estudio piloto
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de que un proveedor de salud no conductual brinde una combinación de terapia manual (MT) y terapia cognitiva conductual para el dolor (CBT-p).
Además, evaluaremos las diferencias en los resultados de los pacientes que se someten a la intervención combinada de TCC-p y MT y los que se someten a MT sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que se trata de un estudio piloto, utilizaremos estadísticas descriptivas simples para las características de los pacientes, incluida la edad, el sexo, el IMC y las puntuaciones iniciales en las medidas de resultado.
Además, evaluaremos la confiabilidad entre evaluadores de la puntuación de la entrega de la CBT-p por parte de dos profesionales capacitados que utilizan estadísticas kappa.
Realizaremos análisis de datos usando SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Rochester Outpatient Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 69 años de edad con CLBP que son
- "alto riesgo" de mal pronóstico basado en SBST
- actualmente en tratamiento quiropráctico.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para MT o CBT-p.
- Pacientes que están actualmente en TCC-p
- que han sido tratados por abuso de sustancias en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Terapia manual
Terapia de manipulación espinal (SMT) para los fines de este estudio, permitiremos el uso de otros tipos de MT, incluida la movilización espinal sin empuje y la técnica de flexión-distracción.
|
Brazo de terapia manual
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Mente-Cuerpo (MBI)
Mind Body Intervention consistirá en una combinación de la "terapia manual" descrita anteriormente y la Terapia Cognitiva Conductual para el dolor (CBT-p).
La Terapia Cognitiva Conductual para el manejo del dolor tiene tres componentes básicos.
La justificación del tratamiento, el entrenamiento en habilidades de afrontamiento y la aplicación y mantenimiento de las habilidades de afrontamiento aprendidas.
|
Brazo de terapia manual
Otros nombres:
Combinación de terapia manual y terapia cognitiva conductual para el dolor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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El VAS es una medida analógica completada por el paciente que evalúa la intensidad del dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, que está anclada en cada extremo con una declaración que representa los extremos de la dimensión que se mide.
En este caso, el lado izquierdo dice "sin dolor" y el lado derecho dice "el peor dolor posible".
La escala VAS utilizada evaluará el dolor en el momento actual.
La EVA se ha establecido como una medida fiable, válida y generalizable que se puede administrar en una amplia gama de entornos clínicos y experimentales.
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Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Salud Global PROMIS (GHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
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La evaluación de los resultados de salud ha avanzado hasta un punto en el que las medidas genéricas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se utilizan a menudo para examinar el estado de salud de las poblaciones y los efectos de las intervenciones médicas.
Las medidas de perfil de CVRS genéricas, como la Encuesta de salud SF-36, brindan múltiples puntajes de dominios de salud (p. ej., función física, salud mental, dolor, vitalidad, etc.), pero no un puntaje de índice general.
El sistema de información de medición de resultados informado por el paciente ha desarrollado una herramienta de calidad de vida que proporciona una puntuación de índice general para la calidad de vida.
La principal ventaja de las medidas PROMIS sobre otras medidas estáticas del estado de salud es que los bancos de elementos de dominio y las puntuaciones de PROMIS permiten flexibilidad en la administración mediante formularios cortos específicos o pruebas adaptativas computarizadas.
Este formulario ha sido validado recientemente en comparación con el EuroQual.
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Línea de base y 6 semanas después de la línea de base (inmediatamente después de la intervención)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención.
|
Cherkin et al, en la evaluación de un programa de formación de médicos, desarrollaron un cuestionario de satisfacción del paciente que resultó fiable y válido.
El cuestionario utilizado en este estudio incorporará estas mismas preguntas.
Las preguntas adicionales que se incluirán se centran en la carga de las actividades de recopilación de datos y sugerencias para el reclutamiento de sujetos.
|
Línea de base y post intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBI001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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