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Valor agregado de la clonidina local para el control del dolor postoperatorio de columna, además de la bupivacaína

6 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Ensayo aleatorizado doble ciego que compara la eficacia analgésica posoperatoria de la infiltración local de heridas con bupivacaína sola con bupivacaína con clonidina en cirugías de columna posterior

El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar el valor analgésico añadido de la clonidina a la infiltración local convencional de la herida con bupivacaína en la cirugía de columna posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invita a los pacientes candidatos a cirugía de columna posterior (microdiscectomía, laminectomía lumbar con o sin fusión, laminectomía cervical) a participar en este estudio prospectivo. Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que consienten en participar en el estudio se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes subgrupos: 1-Infiltración de la herida preincisional con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. 2- Infiltración de la herida preincisional con 150 μg de clonidina con 20 mL de bupivacaína al 0,25%. Se anotan los parámetros demográficos, las comorbilidades y otros datos médicos preoperatorios y peroperatorios. En el postoperatorio, los pacientes recibieron un protocolo analgésico postoperatorio estandarizado (NSAI y paracetamol). Se les pide a los pacientes que llenen su diario de dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) desde el día 0 hasta el día 8 después de la cirugía. Se anota consumo de rescate de morfina. Finalmente, se anota de 0 a 100 el porcentaje de satisfacción subjetiva global del paciente con respecto al dolor postoperatorio de la herida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera cirugía de columna posterior (no recurrente) en el sitio operado
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II (riesgo operatorio)

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales o a la clonidina
  • El embarazo
  • síndrome de Raynaud
  • Tromboangeítis obliterante
  • Historial de abuso de sustancias
  • Tratamiento actual con corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clonidina
Clonidina 150 μg añadida a bupivacaína en una infiltración local antes de la incisión de la herida
Droga: Clonidina
Clonidina 150 μg infiltrada localmente con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % antes de la incisión de la herida
Comparador activo: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,25 % sola en la infiltración de la herida
Droga: Bupivacaína
Infiltración local antes de la incisión de la herida con 20 ml de Bupivacaína al 0,25 % sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el 8º día postoperatorio (9 días y 8 noches=200h
El dolor se evalúa en una escala de calificación numérica (NRS) 8 veces al día durante los primeros 3 días, 3 veces al día durante los siguientes 6 días y un valor medio durante la noche. La intensidad media del dolor diario se obtiene a partir de los diferentes valores mencionados durante el día y la noche corregidos por la duración que abarca cada valor. Puede variar de 0 a 10.
Desde el día de la cirugía hasta el 8º día postoperatorio (9 días y 8 noches=200h

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) del dolor
Periodo de tiempo: Calculado en el día 0-2, día 3-5, día 6-8 y durante todo el seguimiento desde el día 0 hasta el día 8
El AUC durante un intervalo (en días) se calcula sumando los diferentes valores de dolor evaluados durante el día y la noche multiplicados por la duración (en horas) de sufrimiento de esta cantidad de dolor. El AUC durante un intervalo es proporcional a la intensidad media del dolor sufrido durante el mismo intervalo. Se expresa en unidad de dolor multiplicada por hora
Calculado en el día 0-2, día 3-5, día 6-8 y durante todo el seguimiento desde el día 0 hasta el día 8
Consumo diario de opiáceos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el 3er día postoperatorio
La unidad de consumo de opiáceos de rescate es igual a la administración de 5 mg de morfina por vía subcutánea. El intervalo mínimo entre 2 consumos de opiáceos de rescate es de 6 horas. Así, el consumo de opiáceos de rescate puede variar de 0 a 4/día.
Desde el día de la cirugía hasta el 3er día postoperatorio
Satisfacción subjetiva global del paciente con el control del dolor postoperatorio de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado al final del seguimiento en el día 8
Puede variar desde 0 que significa una insatisfacción total hasta 100% que significa una completa satisfacción
Evaluado al final del seguimiento en el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLON-POBPC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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