Valor agregado de la clonidina local para el control del dolor postoperatorio de columna, además de la bupivacaína
6 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon
Ensayo aleatorizado doble ciego que compara la eficacia analgésica posoperatoria de la infiltración local de heridas con bupivacaína sola con bupivacaína con clonidina en cirugías de columna posterior
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es evaluar el valor analgésico añadido de la clonidina a la infiltración local convencional de la herida con bupivacaína en la cirugía de columna posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a los pacientes candidatos a cirugía de columna posterior (microdiscectomía, laminectomía lumbar con o sin fusión, laminectomía cervical) a participar en este estudio prospectivo.
Después de la verificación de los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes que consienten en participar en el estudio se asignan aleatoriamente a uno de los siguientes subgrupos: 1-Infiltración de la herida preincisional con 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.
2- Infiltración de la herida preincisional con 150 μg de clonidina con 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
Se anotan los parámetros demográficos, las comorbilidades y otros datos médicos preoperatorios y peroperatorios.
En el postoperatorio, los pacientes recibieron un protocolo analgésico postoperatorio estandarizado (NSAI y paracetamol).
Se les pide a los pacientes que llenen su diario de dolor utilizando la Escala Analógica Visual (VAS) desde el día 0 hasta el día 8 después de la cirugía.
Se anota consumo de rescate de morfina.
Finalmente, se anota de 0 a 100 el porcentaje de satisfacción subjetiva global del paciente con respecto al dolor postoperatorio de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 16-6830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera cirugía de columna posterior (no recurrente) en el sitio operado
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II (riesgo operatorio)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales o a la clonidina
- El embarazo
- síndrome de Raynaud
- Tromboangeítis obliterante
- Historial de abuso de sustancias
- Tratamiento actual con corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clonidina
Clonidina 150 μg añadida a bupivacaína en una infiltración local antes de la incisión de la herida
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Clonidina 150 μg infiltrada localmente con 20 ml de bupivacaína al 0,25 % antes de la incisión de la herida
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Comparador activo: Bupivacaína
Bupivacaína al 0,25 % sola en la infiltración de la herida
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Infiltración local antes de la incisión de la herida con 20 ml de Bupivacaína al 0,25 % sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el 8º día postoperatorio (9 días y 8 noches=200h
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El dolor se evalúa en una escala de calificación numérica (NRS) 8 veces al día durante los primeros 3 días, 3 veces al día durante los siguientes 6 días y un valor medio durante la noche.
La intensidad media del dolor diario se obtiene a partir de los diferentes valores mencionados durante el día y la noche corregidos por la duración que abarca cada valor.
Puede variar de 0 a 10.
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Desde el día de la cirugía hasta el 8º día postoperatorio (9 días y 8 noches=200h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) del dolor
Periodo de tiempo: Calculado en el día 0-2, día 3-5, día 6-8 y durante todo el seguimiento desde el día 0 hasta el día 8
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El AUC durante un intervalo (en días) se calcula sumando los diferentes valores de dolor evaluados durante el día y la noche multiplicados por la duración (en horas) de sufrimiento de esta cantidad de dolor.
El AUC durante un intervalo es proporcional a la intensidad media del dolor sufrido durante el mismo intervalo.
Se expresa en unidad de dolor multiplicada por hora
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Calculado en el día 0-2, día 3-5, día 6-8 y durante todo el seguimiento desde el día 0 hasta el día 8
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Consumo diario de opiáceos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el 3er día postoperatorio
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La unidad de consumo de opiáceos de rescate es igual a la administración de 5 mg de morfina por vía subcutánea.
El intervalo mínimo entre 2 consumos de opiáceos de rescate es de 6 horas.
Así, el consumo de opiáceos de rescate puede variar de 0 a 4/día.
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Desde el día de la cirugía hasta el 3er día postoperatorio
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Satisfacción subjetiva global del paciente con el control del dolor postoperatorio de la herida
Periodo de tiempo: Evaluado al final del seguimiento en el día 8
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Puede variar desde 0 que significa una insatisfacción total hasta 100% que significa una completa satisfacción
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Evaluado al final del seguimiento en el día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Simpatolíticos
- Bupivacaína
- Clonidina
Otros números de identificación del estudio
- CLON-POBPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .