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Valore aggiunto della clonidina locale per il controllo del dolore postoperatorio della colonna vertebrale, in aggiunta alla bupivacaina

6 dicembre 2015 aggiornato da: Dr Joseph Maarrawi, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Studio randomizzato in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica post-operatoria dell'infiltrazione locale della ferita con bupivacaina da sola rispetto a bupivacaina con clonidina negli interventi chirurgici della colonna vertebrale posteriore

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è valutare il valore analgesico aggiunto della clonidina rispetto all'infiltrazione locale convenzionale della ferita con bupivacaina nella chirurgia della colonna vertebrale posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A questo studio prospettico viene chiesto di partecipare a pazienti candidati a chirurgia del rachide posteriore (microdiscectomia, laminectomia lombare con o senza fusione, laminectomia cervicale). Dopo la verifica dei criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti che acconsentono ad entrare nello studio vengono assegnati in modo casuale a uno dei seguenti sottogruppi: 1-Infiltrazione della ferita pre-incisionale con 20 mL di bupivacaina 0,25%. 2- Infiltrazione della ferita pre-incisionale con 150 μg di clonidina con 20 mL di bupivacaina 0,25%. Vengono annotati i parametri demografici, le comorbilità e altri dati medici pre e peroperatori. Nel periodo postoperatorio, i pazienti hanno ricevuto un protocollo analgesico postoperatorio standardizzato (NSAI e paracetamolo). Ai pazienti viene chiesto di compilare il proprio diario del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) dal giorno 0 fino al giorno 8 dopo l'intervento chirurgico. Si nota il consumo di salvataggio della morfina. Infine, la percentuale di soddisfazione soggettiva globale del paziente per quanto riguarda il dolore della ferita post-operatoria è annotata da 0 a 100.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 16-6830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima chirurgia spinale posteriore (non ricorrente) nel sito operato
  • American Society of Anesthesiologists classe I o II (rischio operatorio)

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o alla clonidina
  • Gravidanza
  • Sindrome di Raynaud
  • Tromboangioite obliterante
  • Storia di abuso di sostanze
  • Attuale trattamento con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clonidina
Clonidina 150μg aggiunta alla bupivacaina in un'infiltrazione locale prima dell'incisione della ferita
Droga: Clonidina
Clonidina 150μg infiltrata localmente con 20 ml di bupivacaina 0,25% prima dell'incisione della ferita
Comparatore attivo: Bupivacaina
Bupivacaina 0,25% da sola nell'infiltrazione della ferita
Droga: Bupivacaina
Infiltrazione locale prima dell'incisione della ferita con 20 ml di Bupivacaina 0,25% da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento all'8° giorno postoperatorio (9 giorni e 8 notti=200h
Il dolore viene valutato sulla scala di valutazione numerica (NRS) 8 volte/die durante i primi 3 giorni, 3 volte/die durante i successivi 6 giorni e un valore medio durante la notte. L'intensità media del dolore giornaliero è ottenuta dai diversi valori menzionati durante il giorno e la notte corretti per la durata coperta da ciascun valore. Può variare da 0 a 10.
Dal giorno dell'intervento all'8° giorno postoperatorio (9 giorni e 8 notti=200h

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del dolore
Lasso di tempo: Calcolato al giorno 0-2, al giorno 3-5, al giorno 6-8 e per tutto il follow-up dal giorno 0 al giorno 8
L'AUC durante un intervallo (in giorni) è calcolata sommando i diversi valori del dolore misurati durante il giorno e la notte moltiplicati per la durata (in ore) della sofferenza per questa quantità di dolore. L'AUC durante un intervallo è proporzionale all'intensità media del dolore sofferto durante lo stesso intervallo. Si esprime in unità di dolore moltiplicate per l'ora
Calcolato al giorno 0-2, al giorno 3-5, al giorno 6-8 e per tutto il follow-up dal giorno 0 al giorno 8
Consumo quotidiano di oppiacei di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
L'unità di consumo di oppiacei di salvataggio equivale alla somministrazione di 5 mg di morfina per via sottocutanea. L'intervallo minimo tra 2 consumi di oppiacei di salvataggio è di 6 ore. Pertanto, il consumo di oppiacei di salvataggio può variare da 0 a 4 al giorno.
Dal giorno dell'intervento fino al 3° giorno postoperatorio
Soddisfazione soggettiva globale del paziente per il controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato alla fine del follow-up il giorno 8
Può variare da 0 che indica una totale insoddisfazione a 100% che indica una completa soddisfazione
Valutato alla fine del follow-up il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Maarrawi, MD, PhD, Laboratory of neurosciences, Faculty of medicine, St Joseph University of Beirut

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLON-POBPC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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