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Evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual versus semanal con vitamina D en el cumplimiento, la mejora de la vitamina D y la DMO en mujeres postmenopáusicas coreanas con osteoporosis

28 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Durante 12 meses, el Estudio clínico comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual (RisenexM Group) versus semanal (Grupo Risenexsplus) con vitamina D en cumplimiento, mejora de la vitamina D y la DMO en coreano Mujeres postmenopáusicas con osteoporosis (Fase IV)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de risedronato oral mensual (grupo RisenexM) versus semanal (grupo Risenexsplus) en mujeres coreanas postmenopáusicas con osteoporosis (fase IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del risedronato oral mensual (grupo RisenexM) versus el risedronato oral semanal (grupo Risenexsplus) con vitamina D en el cumplimiento, la mejora de la vitamina D y la DMO en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas coreanas (Fase IV)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con osteoporosis mayores de 19 años (con menopausia).

    Definición de osteoporosis

    • Tenían una puntuación T de DMO de -2,5 o menos en la columna lumbar media (L1~L4), cuello femoral o total. O evidencia de al menos una fractura vertebral.

    Definición de menopausia (puede ser una de tres condiciones)

    • Amenorrea espontánea de 12 meses
    • Durante 6 meses, la amenorrea espontánea con FSH sérica (hormona estimulante del folículo) es de 40 mlUI/mL o más
    • 6 semanas después de la ovariectomía bilateral si la histerectomía no
  2. Pacientes que pueden ser tratados con bisfosfonatos orales
  3. Pacientes que tienen DXA adecuado para ser medido (absorciometría de rayos X de energía dual)
  4. Pacientes que hicieron un acuerdo voluntario después de la explicación de este estudio
  5. Los pacientes que participaron en el ensayo clínico (HL_RSNP_401) deben haber tomado Risenexplus y finalizar el estudio durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con trastorno del esófago.
  2. Pacientes a los que se les administró terapia de osteoprosis (excepto medicación con calcio y vitamina D) en los 3 meses anteriores
  3. Pacientes con concentraciones de calcio sérico inferiores a 8,0 mg/dl.
  4. Pacientes con nefropatía grave (creatinina sérica > el doble del nivel normal)
  5. Pacientes que no pueden sentarse erguidos o pararse 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Risenex M
Pacientes que fueron tratados con Resenex M (combinación de risedronato/colecalciferol en una tableta) una vez al mes durante 12 meses
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (mensual)
una vez al mes
Otros nombres:
  • Risenex M
Comparador activo: Risenex Plus
Pacientes que fueron tratados con Risenex plus (combinación de risedronato/colecalciferol en un comprimido) una vez a la semana durante 12 meses
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (mensual)
una vez al mes
Otros nombres:
  • Risenex M
Droga: Combinación de risedronato/colecalciferol (semanalmente)
una vez por semana
Otros nombres:
  • Risenex Plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con nivel de 25(Oh)D <20mg/ml de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos )
1 año
El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos )
6 meses, 1 año
El cambio de Cumplimiento - grupos generales de Risenex plus vs Risenex M
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio del valor de la densidad mineral ósea (DMO) [Marco de tiempo: 1 año] El cambio de PTH (valor de la hormona paratiroidea) [Marco de tiempo: 6 meses, 1 año] El cambio de Cumplimiento: grupos generales de Risenex plus frente a Risenex M (2 grupos
1 año
El cambio del nivel de 25(Oh)D en los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Youngki Min, MD, Samsung Medical Center Seoul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HL_RSNM_401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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