Un estudio de fase 1 de LJPC-501 en pacientes con síndrome hepatorrenal
1 de marzo de 2016 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
El síndrome hepatorrenal (SHR) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una rápida disminución de la función renal en pacientes con cirrosis hepática o insuficiencia hepática fulminante.
Se piensa en gran medida que la vasodilatación en la región gastrointestinal contribuye a la enfermedad.
LJPC-501 es un vasoconstrictor que puede restaurar la circulación adecuada y la función renal en pacientes con HRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los vasoconstrictores se consideran un enfoque prometedor para tratar el SHR debido a la vasodilatación significativa de la circulación esplácnica que contribuye al llenado arterial sistémico insuficiente y conduce a la disminución funcional del riñón en estos pacientes.
Los vasoconstrictores actualmente en uso están asociados con una perfusión reducida de órganos y tienen un efecto marginal sobre la excreción de sodio.
Se ha demostrado que el vasoconstrictor angiotensina II produce una excreción de sodio y una producción de orina significativas en pacientes con cirrosis y ascitis, lo que respalda su utilidad potencial en el tratamiento del SHR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con SHR, según la definición del Club Internacional de Ascitis [1]:
- Cirrosis con ascitis
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Sin mejoría de la creatinina sérica (disminución a un nivel de ≤ 1,5 mg/dL) después de al menos 2 días con abstinencia de diuréticos y expansión de volumen con albúmina
- Ausencia de choque
- Sin tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos
- Ausencia de enfermedad renal parenquimatosa, indicada por proteinuria > 500 mg/día, microhematuria (> 50 glóbulos rojos por campo de gran aumento) y/o ultrasonografía renal anormal
O pacientes con SHR por hepatitis alcohólica aguda
- El paciente puede someterse a un examen neurológico confiable, según lo determine el investigador.
- El paciente o el sustituto legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de choque
- Tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos
- Uso de midodrina, octreotida u otros vasopresores dentro de las 48 horas previas a la selección
- Tratamiento actual con diálisis
- Creatinina sérica > 7 mg/dL
- Enfermedad cardiovascular activa dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular previo
- Historia del trasplante de órganos.
- Infección en curso que requiere la administración intravenosa de antibióticos (los pacientes con infecciones documentadas que el investigador considere que están controladas dentro de las 48 horas posteriores a la selección pueden participar en el estudio previa consulta con el monitor médico del patrocinador)
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Es poco probable que el paciente sobreviva más de 72 horas en opinión del investigador
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LJPC-501
LJPC-501, infusión continua
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Los pacientes recibirán LJPC-501 en dosis tituladas, con un rango inicial de 1 a 100 ng/kg/min, mediante infusión continua en los días 1 a 5.
En el Grupo 1, las dosis del fármaco se titularán a 5, 15 y 25 ng/kg/min, después de lo cual las dosis se titularán en múltiplos de 25 ng/kg/min.
En los Grupos 2-5, las dosis del fármaco se titularán en 25 ng/kg/min.
Las titulaciones de dosis se realizarán cada 2 horas hasta que se alcance un PAM de 110 mmHg, se alcance la diuresis máxima o se alcance una dosis de 250 ng/kg/min.
Luego, la dosificación continuará con la dosis máxima alcanzada hasta el día 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos a lo largo de 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Efectos sobre la creatinina sérica durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
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Efectos sobre la ascitis a los 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Efectos sobre la diuresis durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
|
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Efectos sobre la excreción de sodio durante 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los biomarcadores de actividad de la enfermedad desde el inicio el día 5
Periodo de tiempo: línea de base y día 5
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línea de base y día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: George Tidmarsh, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LJPC-501-CS-5001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LJPC-501
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