Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de MOD-4023 en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 23 y 70 años de edad en el momento de la selección, inclusive
• Sujetos con GHD tal como se definen en las pautas de Consenso para el diagnóstico y tratamiento de adultos con deficiencia de GH II (2007).
• Ninguna terapia de reemplazo de r-hGH o uso de secretagogos de GH durante al menos 9 meses con cualquier r-hGH registrado o en investigación o producto de secretagogo de GH.
• El nivel de IGF-I en la selección ≤-1 SDS de los rangos normales de edad y sexo según las mediciones del laboratorio central
• Sujetos que siguen una dieta estable y un régimen de ejercicio y no tienen planes de modificar su dieta o ejercicio durante al menos 12 meses.
• El sujeto se sometió a una prueba de detección DXA y los resultados son interpretables de acuerdo con el plan de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia (al menos 6 meses de retraso desde el parto o la lactancia)
• Evidencia de tumor intracraneal benigno de crecimiento en los últimos 12 meses (determinado al comparar una resonancia magnética anterior con una nueva obtenida no más de 6 meses antes del ingreso al estudio para aclarar la dinámica de crecimiento).
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer. Las excepciones a este criterio de exclusión incluyen el carcinoma de cuello uterino in situ resecado y el carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel con escisión local completa. Los pacientes con GHD atribuidos al tratamiento de lesiones malignas intracraneales en la niñez o la edad adulta (o tumores) o leucemia también pueden inscribirse en el estudio siempre que un período de supervivencia sin recurrencia de al menos 5 años esté bien documentado en el registro del estudio.
• Signos de hipertensión intracraneal en la selección
• Insuficiencia cardíaca, clase NYHA > 2 (Apéndice B)
• Antecedentes de diabetes mellitus manifiesta (incluida la DM bien controlada y actualmente tratada) definida de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglésa). El antecedente de diabetes gestacional, resuelta tras el parto, no es excluyente.
• Historia de la Acromegalia