La válvula de selección de unión hialurónica (PICSI) para mejorar los resultados de la FIV
13 de octubre de 2015 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
A los investigadores les gustaría evaluar si la selección de espermatozoides maduros mediante PICSI (selección de espermatozoides que se unen a hialuronano) puede optimizar el resultado de la FIV de ICSI.
Apuntar
- Resultado primario: Comparar la selección de espermatozoides de rutina usando ICSI con la selección de espermatozoides usando placas PICSI en términos de tasas de implantación y fertilización para parejas con fertilidad de factor masculino
- Medida de resultado secundaria: comparar las tasas de nacidos vivos, embarazos en curso y tasas de aborto espontáneo para parejas con infertilidad por factor masculino mediante la selección de espermatozoides de rutina con ICSI en comparación con el uso de placas PICSI para la selección de espermatozoides
Hipótesis:
El esperma seleccionado para ICSI utilizando (PICSI) revelará mayores tasas de implantación en comparación con el esperma seleccionado para ICSI convencional
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New york, New York, Estados Unidos, 10019
- Continuum Reproductive Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participar en el estudio, las mujeres deben tener 42 años o menos y padecer infertilidad por factor masculino; sin embargo, pueden tener otras causas para su infertilidad.
- infertilidad por factor masculino definida por uno o más de los siguientes parámetros espermáticos: <20 Millones/ml de concentración de espermatozoides <30 % de morfología normal <3 % de morfología de Kruger <50 % de motilidad Criterios:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PICSI
El plato PICSI (MidAtlantic Diagnostics Inc) se ha desarrollado para seleccionar el esperma específico que se utilizará para el procedimiento ICSI utilizando los mismos principios que el ensayo de unión de hialuronano de esperma.
La selección de espermatozoides ICSI mediada por HA (PICSI) utiliza placas Falcon Petri que cuentan con tres micropuntos de hidrogel de hialuronano adheridos a la parte inferior interior: los espermatozoides maduros y bioquímicamente competentes se unen al hialuronano, donde pueden aislarse y usarse para ICSI
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Si los ovocitos se aleatorizan a ICSI durante la recuperación, se ordenarán por el 1, 4, 5 8º mejor ovocito y PICSI a los 2, 3, 6 7º mejores ovocitos o al revés si se selecciona PICSI.
Si una cohorte es superior, esa cohorte debe ser elegida por el médico cegado y la cohorte alternativa congelada o descartada en función de su calidad.
Esto garantizará que la pareja siempre tenga la oportunidad de transferir embriones de buena calidad, independientemente de cómo se aleatoricen.
Si no hay embriones de buena calidad en el ciclo seleccionado, lo consideraremos una transferencia fallida para ese ciclo y transferiremos los embriones de buena calidad del grupo no seleccionado como una transferencia de embriones frescos.
Por ejemplo, si una pareja se aleatoriza a ICSI y todos los embriones ICSI son de mala calidad pero los embriones PICSI son de buena calidad, lo consideraremos una transferencia ICSI fallida y transferiremos los embriones PICSI como una transferencia de embriones frescos.
Otros nombres:
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Comparador activo: ICSI
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Si los ovocitos se aleatorizan a ICSI durante la recuperación, se ordenarán por el 1, 4, 5 8º mejor ovocito y PICSI a los 2, 3, 6 7º mejores ovocitos o al revés si se selecciona PICSI.
Si una cohorte es superior, esa cohorte debe ser elegida por el médico cegado y la cohorte alternativa congelada o descartada en función de su calidad.
Esto garantizará que la pareja siempre tenga la oportunidad de transferir embriones de buena calidad, independientemente de cómo se aleatoricen.
Si no hay embriones de buena calidad en el ciclo seleccionado, lo consideraremos una transferencia fallida para ese ciclo y transferiremos los embriones de buena calidad del grupo no seleccionado como una transferencia de embriones frescos.
Por ejemplo, si una pareja se aleatoriza a ICSI y todos los embriones ICSI son de mala calidad pero los embriones PICSI son de buena calidad, lo consideraremos una transferencia ICSI fallida y transferiremos los embriones PICSI como una transferencia de embriones frescos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 12-065
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