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Estudio de dos regímenes de dosificación de PF-04937319 en comparación con un agente aprobado (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2

3 de agosto de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio cruzado de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, de 3 períodos para caracterizar la farmacodinámica y la tolerabilidad de dos regímenes de dosificación de Pf-04937319 en adultos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

El estudio B1621019 evaluará la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación diferentes de un agente en investigación (PF-04937319) en comparación con un fármaco aprobado (sitagliptina) en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2, en tratamiento de base con metformina ya sea sola o con otro agente antidiabético oral (excepto Actos)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evento cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • Pacientes con complicaciones diabéticas.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Sujetos con condiciones médicas inestables (p. ej., hipertensión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04937319 una vez al día
Droga: PF-04937319 una vez al día
Comprimidos, 300 mg una vez al día con el desayuno, 14 días
Experimental: PF-04937319 dosis partida
Droga: PF-04937319 dosis partida
tabletas, 150 mg con el desayuno más 100 mg con el almuerzo, 14 días
Comparador activo: Sitagliptina una vez al día
Droga: Sitagliptina una vez al día
tabletas, 100 mg una vez al día con el desayuno, 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la media diaria ponderada de glucosa (WMDG) en el día 14
Periodo de tiempo: Antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en los días 0 (basal) y día 14
La concentración de glucosa en plasma se determinó antes de la dosis (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis en los días 0 (línea de base) y 14. WMDG se calculó como el área bajo la curva (AUC) del perfil de concentración-tiempo de glucosa en plasma de 12 puntos dividido por 24 horas.
Antes de la dosis de la mañana (hora 0) y a las 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5, 14, 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana en los días 0 (basal) y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para medir la glucosa para permitir la derivación de las recolecciones antes de las comidas en los puntos de tiempo nominales preespecificados de cada período: antes de la dosis (es decir, tiempo "0"), 1.5, 3, 5, 6.5, 8, 11, 12.5, 14 , 16 y 20 horas del Día 0 (línea base) y Día 14; y predosis los días 1 y 15.
Día 14
Cambio desde el inicio en el péptido C antes de las comidas el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para la medición de glucosa para permitir la derivación de muestras de sangre antes de las comidas para el péptido C en los puntos de tiempo nominales preespecificados antes de la dosis, 5 y 11 horas en el día 0 (línea de base) y el día 14.
Día 14
Cambio desde el inicio en la insulina antes de las comidas el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Muestras de sangre para la medición de glucosa para permitir la derivación de muestras de sangre antes de las comidas para la insulina a las 0, 5 y 11 horas en el día 0 (línea de base) y el día 14.
Día 14
Incidencia de toda causalidad: evento adverso emergente del tratamiento por término preferido (tasa de frecuencia > 5 %)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Día 1 hasta Día 14
Frecuencia de anomalías en las pruebas de laboratorio notificadas en cualquier grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Se evaluó el número total de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial).
Día 1 hasta Día 14
Cambio desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Día 1 hasta Día 14
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplieron con los criterios de preocupación clínica potencial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Los signos vitales incluyeron la presión arterial (PA; en decúbito supino, sentado y de pie) y la frecuencia del pulso. Los criterios de signos vitales de posible preocupación clínica fueron 1), PA: cambio de la PA sistólica (PAS) en sedestación mayor o igual a (>=) 30 milímetros de mercurio (mm Hg) desde el inicio, PAS en sedestación = <20 mmHg de cambio desde el inicio, PAS en decúbito supino/sentado/de pie inferior a (<) 90 mm Hg; TA diastólica (PAD) sentado >= 20 mm Hg de cambio desde el valor inicial, PAS sentado = < 20 mm Hg de cambio desde el valor inicial, PAD en decúbito supino/sentado/de pie <50 mm Hg; 2), frecuencia del pulso (en decúbito supino): <40 o mayor que (>) 120 latidos por minuto (lpm).
Día 1 hasta Día 14
Número de participantes con datos de electrocardiogramas (ECG) posteriores a la línea de base que cumplieron con los criterios de posible preocupación clínica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 14
Los criterios ECG de posible preocupación clínica fueron 1), intervalo PR: >=300 milisegundos (mseg); aumento >=25% cuando la línea de base >200 mseg; o aumentar >=50% cuando la línea de base <=200 mseg; 2), intervalo QRS: >=140 mseg; >=50% de aumento desde el inicio; 3), intervalo QTc utilizando la fórmula de Fridericia (intervalo QTcF): valor absoluto >=450 - <480 mseg, >=480-<500 mseg, >500 mseg; cambio absoluto 30 - <60, >=60 mseg.
Día 1 hasta Día 14
Plasma PF-04937319 Área bajo la curva de tiempo de concentración del tiempo 0 a 24 horas (AUC24) de PF-04937319 en el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera. No se informaron dos (2) parámetros farmacocinéticos especificados en el protocolo y SAP: no se informó AUClast ya que era el mismo que AUC24 en este estudio, y no se informó el volumen aparente de distribución (Vz/F) ya que el terminal logarítmico lineal La fase de los perfiles de concentración-tiempo no estuvo consistentemente bien caracterizada en el período de muestreo de 24 horas.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Aclaramiento aparente (CL/F) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera. El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida. El aclaramiento se estimó a partir del modelo farmacocinético poblacional. La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración promedio durante el período de 24 horas (Cav) en el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cav fue la concentración promedio durante el período de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración máxima observada (Cmax) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cmax fue la concentración más alta observada. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Concentración más baja observada durante el período de 24 horas (Cmin) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Cmin concentración más baja observada durante el período de 24 horas. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Plasma PF-04937319 Tiempo para Cmax (Tmax) el día 14
Periodo de tiempo: Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.
Tmax fue el tiempo de máxima concentración. Los parámetros farmacocinéticos se resumieron de forma descriptiva por tratamiento, según correspondiera.
Predosis, 1,5, 3, 5, 6,5, 8, 11, 12,5 y 14 horas en los Días 0 y 14; y predosis los días 7 y 15.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1621019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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