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Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en la Epicondilitis Crónica (B-PRPtendon)

15 de enero de 2019 actualizado por: Jose Ignacio Martin

Ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tenotomía percutánea con aguja con plasma rico en plaquetas (sin leucocitos) en la epicondilitis

Antecedentes La tendinopatía es un problema difícil de manejar y puede provocar una morbilidad significativa en el paciente. Actualmente, el uso clínico de PRP en tendones dolorosos está muy extendido, pero su eficacia sigue siendo controvertida. La investigación experimental actual postula una eficiencia diferente entre las formulaciones de PRP. Las revisiones recientes mostraron que la mayoría de los estudios clínicos en tendinopatías se han realizado con L-PRP. El objetivo de los investigadores es examinar la eficacia del PRP puro en el tratamiento de la epicondilitis.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el PRP puro asociado a la intervención con agujas puede mejorar la curación del tendón en la epicondilitis, mejorar la función y reducir el dolor.

Métodos y diseño Ensayo controlado aleatorio doble ciego, un total de 80 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: PRP o control. Intervenciones: grupo de PRP, punción guiada por ultrasonido (US) asociada a la administración de múltiples depósitos de PRP cada semana alterna para un total de dos intervenciones. Grupo de control: punción guiada por ecografía con lidocaína cada semana alterna para un total de dos intervenciones. Medida de resultado principal: Cambios en el dolor y los niveles de actividad, evaluados mediante la puntuación de la medida de resultado Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), antes y seis meses después de la intervención. El criterio principal de valoración es una reducción del 25 % en DASH. Los investigadores compararán el porcentaje de pacientes, en cada grupo, que logran un tratamiento exitoso definido como una reducción de al menos un 25 % en la puntuación DASH.

Medidas de resultado secundarias: Cambios en el dolor y la función evaluados por DASH y cambios en el dolor evaluados por la escala analógica visual (VAS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Cambios en las características ecográficas y neovascularización a los 3, 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tendinopatía presente en el codo lateral o medial
  • Dolor a la palpación en el epicóndilo lateral o medial del codo
  • Dolor inicial en el codo >3/10 durante la extensión resistida de la muñeca
  • Antecedentes de al menos dos períodos de dolor en el codo que duran más de 10 días
  • Síntomas que duran al menos 3 meses o más
  • Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.
  • Compromiso de cumplir con todos los procedimientos del estudio
  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de desgarro completo del tendón
  • Índice de masa corporal > 35
  • Enfermedad reumatológica autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica)
  • Diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
  • Trastornos de la sangre (trombopatía, trombocitopenia, anemia con Hb <9)
  • Pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores
  • Recibió una inyección local de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. Recibió antiinflamatorios no esteroideos, opioides o corticosteroides orales dentro de los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Cardiopatías gravesPacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, por motivos de trabajo o pasan largos periodos fuera de su residencia habitual.
  • Pacientes con cáncer activo o cáncer diagnosticado en los últimos cinco años.
  • Diagnóstico analítico Hepatitis B, C o infección por VIH.
  • Embarazada o lactando.
  • Personas que estén tomando un fármaco en investigación clínica o hayan participado en cualquier estudio clínico de investigación (con autorización o no) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tenotomía guiada por ecografía con PRP
Tenotomía percutánea guiada por ultrasonido con inyección de PRP cada semana alterna para un total de dos intervenciones
Droga: Tenotomía guiada por ecografía con PRP

Se extraerá sangre del brazo no afectado del paciente. la sangre anticoagulada se centrifugará y se recolectará con PRP puro (sin leucocitos).

Se infiltrará anestésico local (lidocaína) en el tejido subcutáneo de la parte lateral del codo, tras lo cual se realizará un único portal cutáneo y múltiples penetraciones longitudinales y transversales del tendón; El PRP se entregará en varios depósitos durante el procedimiento

Otros nombres:
  • PRP puro (sin leucocitos)
COMPARADOR_ACTIVO: Tenotomía guiada por ecografía con lidocaína
Tenotomía percutánea con aguja guiada por ultrasonido con inyección de lidocaína cada semana alterna para un total de dos intervenciones
Droga: Tenotomía guiada por ecografía con lidocaína
Se extraerá sangre del brazo no afectado del paciente. Se infiltrará anestésico local (lidocaína) en el tejido subcutáneo de la parte lateral del codo, tras lo cual se realizará un único portal cutáneo y múltiples penetraciones longitudinales y transversales del tendón; la lidocaína se entregará en múltiples depósitos durante el procedimiento
Otros nombres:
  • anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación DASH-E
Periodo de tiempo: seis meses
porcentaje de pacientes que logran un tratamiento exitoso definido como una reducción de al menos un 25 % en la puntuación DASH en comparación con el valor inicial
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran un tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: tres y doce meses
tratamiento exitoso definido como una reducción de más del 25% de la puntuación DASH-E
tres y doce meses
Reducción del dolor medida por EVA.
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
cambios en la calificación del dolor en una escala analógica visual (VAS) con respecto a la línea de base
tres, seis y doce meses
cambios en la ecogenicidad y la vascularidad evaluados por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
tres, seis y doce meses
frecuencia, severidad, intensidad y duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
tres, seis y doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jose Ignacio Martin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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