Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en la Epicondilitis Crónica (B-PRPtendon)
Ensayo piloto controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la tenotomía percutánea con aguja con plasma rico en plaquetas (sin leucocitos) en la epicondilitis
Antecedentes La tendinopatía es un problema difícil de manejar y puede provocar una morbilidad significativa en el paciente. Actualmente, el uso clínico de PRP en tendones dolorosos está muy extendido, pero su eficacia sigue siendo controvertida. La investigación experimental actual postula una eficiencia diferente entre las formulaciones de PRP. Las revisiones recientes mostraron que la mayoría de los estudios clínicos en tendinopatías se han realizado con L-PRP. El objetivo de los investigadores es examinar la eficacia del PRP puro en el tratamiento de la epicondilitis.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el PRP puro asociado a la intervención con agujas puede mejorar la curación del tendón en la epicondilitis, mejorar la función y reducir el dolor.
Métodos y diseño Ensayo controlado aleatorio doble ciego, un total de 80 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: PRP o control. Intervenciones: grupo de PRP, punción guiada por ultrasonido (US) asociada a la administración de múltiples depósitos de PRP cada semana alterna para un total de dos intervenciones. Grupo de control: punción guiada por ecografía con lidocaína cada semana alterna para un total de dos intervenciones. Medida de resultado principal: Cambios en el dolor y los niveles de actividad, evaluados mediante la puntuación de la medida de resultado Discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH), antes y seis meses después de la intervención. El criterio principal de valoración es una reducción del 25 % en DASH. Los investigadores compararán el porcentaje de pacientes, en cada grupo, que logran un tratamiento exitoso definido como una reducción de al menos un 25 % en la puntuación DASH.
Medidas de resultado secundarias: Cambios en el dolor y la función evaluados por DASH y cambios en el dolor evaluados por la escala analógica visual (VAS) a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Cambios en las características ecográficas y neovascularización a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Cruces University Hospital
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Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
- Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Tendinopatía presente en el codo lateral o medial
- Dolor a la palpación en el epicóndilo lateral o medial del codo
- Dolor inicial en el codo >3/10 durante la extensión resistida de la muñeca
- Antecedentes de al menos dos períodos de dolor en el codo que duran más de 10 días
- Síntomas que duran al menos 3 meses o más
- Índice de Masa Corporal entre 20 y 35.
- Compromiso de cumplir con todos los procedimientos del estudio
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de desgarro completo del tendón
- Índice de masa corporal > 35
- Enfermedad reumatológica autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica)
- Diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 9%)
- Trastornos de la sangre (trombopatía, trombocitopenia, anemia con Hb <9)
- Pacientes que reciben tratamientos inmunosupresores
- Recibió una inyección local de esteroides dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. Recibió antiinflamatorios no esteroideos, opioides o corticosteroides orales dentro de los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Cardiopatías gravesPacientes que no pueden cumplir con las visitas programadas, por motivos de trabajo o pasan largos periodos fuera de su residencia habitual.
- Pacientes con cáncer activo o cáncer diagnosticado en los últimos cinco años.
- Diagnóstico analítico Hepatitis B, C o infección por VIH.
- Embarazada o lactando.
- Personas que estén tomando un fármaco en investigación clínica o hayan participado en cualquier estudio clínico de investigación (con autorización o no) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tenotomía guiada por ecografía con PRP
Tenotomía percutánea guiada por ultrasonido con inyección de PRP cada semana alterna para un total de dos intervenciones
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Se extraerá sangre del brazo no afectado del paciente. la sangre anticoagulada se centrifugará y se recolectará con PRP puro (sin leucocitos). Se infiltrará anestésico local (lidocaína) en el tejido subcutáneo de la parte lateral del codo, tras lo cual se realizará un único portal cutáneo y múltiples penetraciones longitudinales y transversales del tendón; El PRP se entregará en varios depósitos durante el procedimiento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tenotomía guiada por ecografía con lidocaína
Tenotomía percutánea con aguja guiada por ultrasonido con inyección de lidocaína cada semana alterna para un total de dos intervenciones
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Se extraerá sangre del brazo no afectado del paciente.
Se infiltrará anestésico local (lidocaína) en el tejido subcutáneo de la parte lateral del codo, tras lo cual se realizará un único portal cutáneo y múltiples penetraciones longitudinales y transversales del tendón; la lidocaína se entregará en múltiples depósitos durante el procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en la puntuación DASH-E
Periodo de tiempo: seis meses
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porcentaje de pacientes que logran un tratamiento exitoso definido como una reducción de al menos un 25 % en la puntuación DASH en comparación con el valor inicial
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que logran un tratamiento exitoso
Periodo de tiempo: tres y doce meses
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tratamiento exitoso definido como una reducción de más del 25% de la puntuación DASH-E
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tres y doce meses
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Reducción del dolor medida por EVA.
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
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cambios en la calificación del dolor en una escala analógica visual (VAS) con respecto a la línea de base
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tres, seis y doce meses
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cambios en la ecogenicidad y la vascularidad evaluados por ecografía Doppler
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
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tres, seis y doce meses
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frecuencia, severidad, intensidad y duración de los eventos adversos
Periodo de tiempo: tres, seis y doce meses
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tres, seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karjalainen TV, Silagy M, O'Bryan E, Johnston RV, Cyril S, Buchbinder R. Autologous blood and platelet-rich plasma injection therapy for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 30;9(9):CD010951. doi: 10.1002/14651858.CD010951.pub2.
- Andia I, Sanchez M, Maffulli N. Tendon healing and platelet-rich plasma therapies. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1415-26. doi: 10.1517/14712598.2010.514603.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Platelet-rich plasma versus lidocaine as tenotomy adjuvants in people with elbow epicondylopathy: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2019 Apr 23;14(1):109. doi: 10.1186/s13018-019-1153-6.
- Martin JI, Atilano L, Merino J, Gonzalez I, Iglesias G, Areizaga L, Bully P, Grandes G, Andia I. Predictors of Outcome Following Tenotomy in Patients with Recalcitrant Epicondylopathy. PM R. 2019 Sep;11(9):979-988. doi: 10.1002/pmrj.12064. Epub 2019 Mar 19.
- Martin JI, Merino J, Atilano L, Areizaga LM, Gomez-Fernandez MC, Burgos-Alonso N, Andia I. Platelet-rich plasma (PRP) in chronic epicondylitis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Dec 1;14:410. doi: 10.1186/1745-6215-14-410.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Lesiones en el brazo
- Tendinopatía de codo
- Codo de tenista
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)
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