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Plasma rico em plaquetas (PRP) na epicondilite crônica (B-PRPtendon)

15 de janeiro de 2019 atualizado por: Jose Ignacio Martin

Estudo piloto randomizado controlado para avaliar a segurança e a eficácia da tenotomia percutânea com agulha com plasma rico em plaquetas (depleção de leucócitos) na epicondilite

Antecedentes A tendinopatia é um problema difícil de controlar e pode resultar em morbidade significativa para o paciente. Atualmente, o uso clínico do PRP em tendões dolorosos é amplamente difundido, mas sua eficácia permanece controversa. Pesquisas experimentais atuais postulam eficiência diferente entre as formulações de PRP. Revisões recentes mostraram que a maioria dos estudos clínicos em tendinopatias foi realizada com L-PRP. Os investigadores pretendem examinar a eficácia do PRP puro no tratamento da epicondilite.

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o PRP puro associado à intervenção com agulhas pode melhorar a cicatrização do tendão na epicondilite, melhorar a função e reduzir a dor.

Métodos e desenho Ensaio randomizado duplo-cego controlado, um total de 80 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: PRP ou controle. Intervenções: grupo PRP, agulhamento guiado por ultrassom (US) associado à entrega de vários depósitos de PRP a cada semana alternada para um total de duas intervenções. Grupo Controle: agulhamento guiado por US com lidocaína a cada semana alternada para um total de duas intervenções. Principal medida de resultado: Alterações nos níveis de dor e atividade, conforme avaliado pela pontuação da medida de resultado DASH (Incapacidades do braço, ombro e mão), antes e seis meses após a intervenção. O ponto final primário é uma redução de 25% no DASH. Os investigadores irão comparar a porcentagem de pacientes, em cada grupo, que alcançam um tratamento bem-sucedido definido como uma redução de pelo menos 25% no escore DASH.

Medidas de resultados secundários: Alterações na dor e na função avaliadas pelo DASH e alterações na dor avaliadas pela escala visual analógica (VAS) no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. Alterações nas características ultrassonográficas e neovascularização em 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Cruces University Hospital
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Cruces University Hospital/BioCruces Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Tendinopatia presente no cotovelo lateral ou medial
  • Dor à palpação no epicôndilo lateral ou medial do cotovelo
  • Dor basal no cotovelo > 3/10 durante a extensão resistida do punho
  • História de pelo menos dois períodos de dor no cotovelo com duração superior a 10 dias
  • Sintomas que duram pelo menos 3 meses ou mais
  • Índice de Massa Corporal entre 20 e 35.
  • Compromisso de cumprir todos os procedimentos do estudo
  • O paciente deve dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Presença de ruptura total do tendão
  • Índice de massa corporal > 35
  • Doença reumatológica autoimune sistêmica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrosante sistêmica)
  • Diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina glicosilada acima de 9%)
  • Distúrbios do sangue (trombopatia, trombocitopenia, anemia com Hb <9)
  • Pacientes recebendo tratamentos imunossupressores
  • Recebeu injeção local de esteróides dentro de 3 meses após a randomização, recebeu antiinflamatórios não esteróides, opioides ou corticosteróides orais dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo
  • Cardiopatia grave Pacientes impossibilitados de cumprir consultas agendadas, para trabalhar ou passar longos períodos afastados de sua residência habitual.
  • Pacientes com câncer ativo ou câncer diagnosticado nos últimos cinco anos.
  • Diagnóstico analítico Infecção por hepatite B, C ou HIV.
  • Grávida ou lactante.
  • Pessoas que estão tomando um medicamento em investigação clínica ou participaram de qualquer clínica de estudo investigacional (autorizada ou não) nos 30 dias anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tenotomia guiada por US com PRP
tenotomia percutânea guiada por ultrassom com injeção de PRP a cada semana alternada para um total de duas intervenções
Medicamento: Tenotomia guiada por US com PRP

O sangue será coletado do paciente a partir do braço não afetado do paciente. o sangue anticoagulado será centrifugado e coletado PRP puro (sem leucócitos).

O anestésico local (lidocaína) será infiltrado no tecido subcutâneo da lateral do cotovelo, após o que será realizado um único portal cutâneo e múltiplas penetrações longitudinais e transversais do tendão; O PRP será entregue em vários depósitos durante o procedimento

Outros nomes:
  • PRP puro (sem leucócitos)
ACTIVE_COMPARATOR: Tenotomia guiada por US com lidocaína
tenotomia de agulha percutânea guiada por ultrassom com injeção de lidocaína a cada semana alternada para um total de duas intervenções
Medicamento: Tenotomia guiada por US com lidocaína
O sangue será coletado do paciente a partir do braço não afetado do paciente. O anestésico local (lidocaína) será infiltrado no tecido subcutâneo da lateral do cotovelo, após o que será realizado um único portal cutâneo e múltiplas penetrações longitudinais e transversais do tendão; a lidocaína será entregue em vários depósitos durante o procedimento
Outros nomes:
  • anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na pontuação do DASH-E
Prazo: seis meses
porcentagem de pacientes que alcançam um tratamento bem-sucedido definido como uma redução de pelo menos 25% no escore DASH em comparação com a linha de base
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que conseguem um tratamento bem-sucedido
Prazo: três e doze meses
tratamento bem sucedido definido como uma redução de mais de 25% da pontuação DASH-E
três e doze meses
Redução da dor medida pela VAS.
Prazo: três, seis e doze meses
alterações na classificação da dor em uma escala visual analógica (VAS) em relação à linha de base
três, seis e doze meses
alterações na ecogenicidade e vascularização avaliadas por ultrassonografia Doppler
Prazo: três, seis e doze meses
três, seis e doze meses
frequência, gravidade, intensidade e duração dos eventos adversos
Prazo: três, seis e doze meses
três, seis e doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jose Ignacio Martin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jose I Martin, MD, Cruces University Hospital, Osakidetza, Basque Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-000478-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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