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Estudio observacional para evaluar vandetanib en pacientes RET -/+ con cáncer medular de tiroides metastásico (Caprelsa104)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Estudio prospectivo observacional europeo para evaluar el beneficio/riesgo de vandetanib en pacientes positivos y negativos con mutación RET con cáncer medular de tiroides sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico

Se trata de un estudio multinacional europeo, multicéntrico, no intervencionista (observacional) y prospectivo. Se continúa para confirmar en condiciones de la vida real el beneficio/riesgo de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, tanto en pacientes RET negativos como RET positivos con MTC sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio multinacional, multicéntrico, no intervencionista (observacional) y prospectivo. Los países europeos donde vandetanib está en el mercado participarán en el estudio.

Este estudio se está realizando para cumplir con la obligación específica de la medida posterior a la autorización para la autorización de comercialización condicional. Se continúa para confirmar en condiciones de la vida real el beneficio/riesgo de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg, tanto en pacientes RET negativos como RET positivos con MTC sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico. El beneficio clínico de vandetanib (CAPRELSA™) 300 mg se estableció previamente en un ensayo clínico (Estudio 58) sobre la base de una ventaja clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (PFS) que fue respaldada por una alta tasa de respuesta y considerable duración de la respuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Germany, Alemania
        • investigational Site Germany
  • Bélgica
      • Belgium, Bélgica
        • investigational Site Belgium
  • España
      • Spain, España
        • investigational Site Spain
  • Francia
      • France, Francia
        • Investigational site France
  • Italia
      • Italy, Italia
        • investigational Site Italy
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • investigational Site Luxembourg
  • Países Bajos
      • Netherlands, Países Bajos
        • investigational Site Netherlands
  • Reino Unido
      • United Kingdom, Reino Unido
        • investigational Site United Kingdom

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer medular de tiroides (MTC) sintomático, agresivo, esporádico, irresecable, localmente avanzado/metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado 2. Hombre o mujer de 18 años o más 3. Diagnóstico histológico de MTC 4. Pacientes con MTC esporádico sintomático y agresivo, que tienen enfermedad metastásica/localmente avanzada irresecable. (Los factores considerados por el investigador para determinar que la enfermedad de un paciente es sintomática y agresiva se registrarán en el CRF). 5. Enfermedad medible:

  • evaluación confirmada dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento, y
  • definido según RECIST 1.1: al menos una lesión, no irradiada, que puede medirse con precisión como ≥10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos que deben tener un eje corto ≥15 mm) con TC o RM y que es adecuada para mediciones repetidas. Las lesiones medibles con calcificaciones no deben evaluarse como lesiones diana a menos que no se disponga de otra lesión medible. 6. Estado de mutación de RET definido conocido (definición según la sección 3.2). El estado debe ser:
  • para pacientes prescritos con vandetanib: positivo o negativo

  • para pacientes a los que no se les recetó vandetanib: el estado de mutación de RET negativo debe determinarse a partir de una muestra de tumor obtenida dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción. Se recomienda enfáticamente que se utilice una muestra de tejido obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción. 7. Para los pacientes a los que se les recetó por primera vez vandetanib 300 mg, la receta debe emitirse de acuerdo con la autorización de comercialización y siguiendo el resumen de las características del producto (SmPC) de vandetanib (Apéndice B). La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada

    • Criterio de exclusión

      1. Inclusión/participación actual o planificada en un ensayo clínico
      2. Pacientes que ya reciben vandetanib o que han recibido vandetanib para su MTC antes de la primera visita del estudio
      3. Contraindicaciones según la ficha técnica de vandetanib (no aplicable para pacientes que no reciben vandetanib): (a) Pacientes con un intervalo QT corregido para el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc) superior a 480 mseg: (i) Síndrome de QT largo congénito (ii) Uso concomitante de vandetanib con los siguientes medicamentos conocidos por prolongar también el intervalo QT y/o inducir Torsades de pointes: Arsénico, cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacino, antiarrítmicos Clase I A y III (b) Actualmente embarazada o amamantando alimentación (c) Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (d) Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. (Ver Apéndice D). (e) Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR) (f) Potasio, magnesio o calcio fuera del rango normal de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1. cohortes de pacientes (40 pacientes/cohorte)
Cohortes de pacientes positivos para RET
Droga: Vandetanib 300 mg
Comprimidos comerciales de vandetanib
Otros nombres:
  • ZD6474, CAPRELSA
2. cohortes de pacientes (40 pacientes/cohorte)
Cohortes de pacientes RET negativos
Droga: Vandetanib 300 mg
Comprimidos comerciales de vandetanib
Otros nombres:
  • ZD6474, CAPRELSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de respuesta objetiva [usando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1]
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la tasa de control de la enfermedad [utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1]
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la duración de la respuesta (usando RECIST 1.1)
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Supervivencia Libre de Progresión (usando RECIST 1.1)
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la seguridad mediante la evaluación de las prolongaciones del QTc
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de las prolongaciones del QTc
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de Seguridad por evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de Eventos Adversos
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Seguridad mediante valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Valoración de Signos Vitales
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de la Seguridad mediante valoración de datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Evaluación de datos de laboratorio
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses
Datos demográficos e historial médico del paciente / Características de la enfermedad / Muerte / Información del tratamiento
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4200C00104
  • OBS14778 (Otro identificador: Sanofi)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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