Uso temprano de norepinefrina en la reanimación del shock séptico (CENSER)
8 de enero de 2018 actualizado por: Mahidol University
La comparación entre el uso temprano de norepinefrina y el tratamiento estándar durante la reanimación con sepsis grave y shock séptico.
La guía actual de shock séptico recomienda la reanimación con líquidos como primer tratamiento.
Se recomienda iniciar vasopresores, incluida la norepinefrina, luego de lograr una adecuada fluidoterapia.
Esto puede causar una cierta duración de la hipotensión sistémica antes de que se inicie el vasopresor.
El inicio de la norepinefrina junto con la terapia de fluidos poco después del diagnóstico de shock séptico puede aumentar la presión arterial más rápido que el inicio del tratamiento con fluidos intravenosos solos.
La restauración rápida de la presión de perfusión puede mejorar el resultado del shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos pacientes con infección grave que tenían evidencia de disfunción orgánica e hipotensión y los aleatorizaremos en 2 grupos de la siguiente manera:
- Grupo de control. El paciente recibirá tratamiento de acuerdo con la guía de choque séptico de 2013, que comienza con el reemplazo de líquidos por vía intravenosa hasta alcanzar el objetivo de presión venosa central (PVC) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) u otro objetivo de prueba de respuesta a líquidos. Si la presión arterial media del paciente sigue siendo inferior a 65 mmHg, la norepinefrina o la dopamina iniciarán un aumento de la presión arterial. El paciente recibirá agua dextrosa al 5% como placebo de norepinefrina.
- Grupo de norepinefrina temprana. El paciente recibirá fluidoterapia junto con dosis bajas de noradrenalina (0,05 mcg/kg/min). Si después de titular la terapia de fluidos intravenosos hasta alcanzar el objetivo de CVP o PCWP u otra prueba de respuesta a fluidos, pero la presión arterial media sigue siendo inferior a 65 mmHg, entonces se administrará al paciente una dosis de titulación adicional de norepinefrina de acuerdo con la guía estándar de shock séptico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
310
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Diagnosticados de sepsis grave o shock séptico según campaña de supervivencia sepsis 2013
- Presión arterial media < 65 mmHg
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Condición subyacente severa inesperada para sobrevivir más de 48 horas
- Enfermedad vascular periférica grave
- Paciente que requirió cirugía mayor dentro de las 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Norepinefrina temprana
Norepinefrina 4 mg en agua dextrosa al 5% 250 ml La tasa de perfusión intravenosa oscila entre 8 y 15 ml/hora, ajustada según el peso corporal del paciente para lograr norepinefrina 0,05 microgramos/kg/min Goteo continuo durante 48 horas.
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Inicio de norepinefrina, un fuerte vasoconstrictor, al inicio del manejo del shock séptico, junto con reanimación con líquidos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Agua dextrosa al 5% 250 ml La velocidad de perfusión intravenosa oscila entre 8 y 15 ml/hora.
Ajuste la velocidad de infusión según el peso corporal del paciente para lograr una dosis de norepinefrina comparable a 0,05 microgramos/kg/min Goteo continuo durante 48 horas.
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Goteo intravenoso de agua dextrosa al 5% en la misma tasa de norepinefrina calculada para el peso corporal del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consecución de objetivos terapéuticos
Periodo de tiempo: 6 horas
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Meta terapéutica que incluye
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivir con días libres de soporte de órganos
Periodo de tiempo: 28 días
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Los días que el paciente puede sobrevivir sin vasopresor, soporte ventilatorio y terapia de reemplazo renal.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chairat Permpikul, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Permpikul C, Tongyoo S, Viarasilpa T, Trainarongsakul T, Chakorn T, Udompanturak S. Early Use of Norepinephrine in Septic Shock Resuscitation (CENSER). A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1097-1105. doi: 10.1164/rccm.201806-1034OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Si507/2013
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