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Uso temprano de norepinefrina en la reanimación del shock séptico (CENSER)

8 de enero de 2018 actualizado por: Mahidol University

La comparación entre el uso temprano de norepinefrina y el tratamiento estándar durante la reanimación con sepsis grave y shock séptico.

La guía actual de shock séptico recomienda la reanimación con líquidos como primer tratamiento. Se recomienda iniciar vasopresores, incluida la norepinefrina, luego de lograr una adecuada fluidoterapia. Esto puede causar una cierta duración de la hipotensión sistémica antes de que se inicie el vasopresor. El inicio de la norepinefrina junto con la terapia de fluidos poco después del diagnóstico de shock séptico puede aumentar la presión arterial más rápido que el inicio del tratamiento con fluidos intravenosos solos. La restauración rápida de la presión de perfusión puede mejorar el resultado del shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Incluiremos pacientes con infección grave que tenían evidencia de disfunción orgánica e hipotensión y los aleatorizaremos en 2 grupos de la siguiente manera:

  1. Grupo de control. El paciente recibirá tratamiento de acuerdo con la guía de choque séptico de 2013, que comienza con el reemplazo de líquidos por vía intravenosa hasta alcanzar el objetivo de presión venosa central (PVC) o presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) u otro objetivo de prueba de respuesta a líquidos. Si la presión arterial media del paciente sigue siendo inferior a 65 mmHg, la norepinefrina o la dopamina iniciarán un aumento de la presión arterial. El paciente recibirá agua dextrosa al 5% como placebo de norepinefrina.
  2. Grupo de norepinefrina temprana. El paciente recibirá fluidoterapia junto con dosis bajas de noradrenalina (0,05 mcg/kg/min). Si después de titular la terapia de fluidos intravenosos hasta alcanzar el objetivo de CVP o PCWP u otra prueba de respuesta a fluidos, pero la presión arterial media sigue siendo inferior a 65 mmHg, entonces se administrará al paciente una dosis de titulación adicional de norepinefrina de acuerdo con la guía estándar de shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Diagnosticados de sepsis grave o shock séptico según campaña de supervivencia sepsis 2013
  • Presión arterial media < 65 mmHg

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condición subyacente severa inesperada para sobrevivir más de 48 horas
  • Enfermedad vascular periférica grave
  • Paciente que requirió cirugía mayor dentro de las 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norepinefrina temprana
Norepinefrina 4 mg en agua dextrosa al 5% 250 ml La tasa de perfusión intravenosa oscila entre 8 y 15 ml/hora, ajustada según el peso corporal del paciente para lograr norepinefrina 0,05 microgramos/kg/min Goteo continuo durante 48 horas.
Inicio de norepinefrina, un fuerte vasoconstrictor, al inicio del manejo del shock séptico, junto con reanimación con líquidos.
Otros nombres:
  • Terapia vasopresora temprana
Comparador de placebos: Placebo
Agua dextrosa al 5% 250 ml La velocidad de perfusión intravenosa oscila entre 8 y 15 ml/hora. Ajuste la velocidad de infusión según el peso corporal del paciente para lograr una dosis de norepinefrina comparable a 0,05 microgramos/kg/min Goteo continuo durante 48 horas.
Goteo intravenoso de agua dextrosa al 5% en la misma tasa de norepinefrina calculada para el peso corporal del paciente
Otros nombres:
  • Infusión al 5% D/W como placebo de norepinefrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consecución de objetivos terapéuticos
Periodo de tiempo: 6 horas

Meta terapéutica que incluye

  1. Presión arterial media > o = 65 mmHg
  2. Evidencia de perfusión tisular adecuada que incluye la continuación de la diuresis > o = 0,5 ml/kg/hora durante 2 horas o la disminución del lactato sérico > o = 10 por ciento en 1 a 2 horas.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivir con días libres de soporte de órganos
Periodo de tiempo: 28 días
Los días que el paciente puede sobrevivir sin vasopresor, soporte ventilatorio y terapia de reemplazo renal.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chairat Permpikul, MD, Mahidol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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