Respuesta de anticuerpos de una vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa potenciada (JE-CV) en niños
Evaluación de la respuesta de anticuerpos de una vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa potenciada (JE-CV) en niños previamente inmunizados con una dosis única de JE-CV
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Número de teléfono: +66-89-7112236
- Correo electrónico: pkosalaraksa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que fue vacunado con 1 dosis de JE-CV en JEC02 y participó en el seguimiento de 5 años en el ensayo JEC05 y terminó el año 5 de seguimiento.
- Entrega del formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable.
- Sujeto y padre/representante legalmente aceptable o tutor capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- En buen estado de salud general, basado en el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna que necesita vacunación o extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo, excepto JEC05
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el período Day0-Day28
- Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Enfermedad crónica o cualquier enfermedad subyacente que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Vacuna contra la encefalitis japonesa chimerix
Este es un estudio de un solo brazo.
La vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JECV) se administrará a todos los sujetos y se verificará la respuesta de anticuerpos 4 semanas después de la vacunación.
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La vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JECV) se administrará a todos los niños del estudio en una dosis y se comprobará la respuesta de los anticuerpos 4 semanas después de la vacunación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación contra JECV
Periodo de tiempo: 28 días
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Títulos de anticuerpos neutralizantes antes del refuerzo de JECV (en D0) y después del refuerzo de IMOJEV (en D28)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- JEC24
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