- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01954810
Respuesta de anticuerpos de una vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa potenciada (JE-CV) en niños
6 de octubre de 2013 actualizado por: Pope Kosalaraksa, Khon Kaen University
Evaluación de la respuesta de anticuerpos de una vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa potenciada (JE-CV) en niños previamente inmunizados con una dosis única de JE-CV
Este estudio tiene como objetivo describir la respuesta inmune a la segunda dosis de la vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JECV) en niños vacunados previamente con una dosis de JECV hace 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para demostrar el refuerzo de la respuesta de anticuerpos en niños vacunados previamente con una dosis de JECV hace 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que fue vacunado con 1 dosis de JE-CV en JEC02 y participó en el seguimiento de 5 años en el ensayo JEC05 y terminó el año 5 de seguimiento.
- Entrega del formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable.
- Sujeto y padre/representante legalmente aceptable o tutor capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
- En buen estado de salud general, basado en el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna que necesita vacunación o extracción de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo, excepto JEC05
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el período Day0-Day28
- Recepción de vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Enfermedad crónica o cualquier enfermedad subyacente que, en opinión del investigador, se encuentre en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Vacuna contra la encefalitis japonesa chimerix
Este es un estudio de un solo brazo.
La vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JECV) se administrará a todos los sujetos y se verificará la respuesta de anticuerpos 4 semanas después de la vacunación.
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La vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JECV) se administrará a todos los niños del estudio en una dosis y se comprobará la respuesta de los anticuerpos 4 semanas después de la vacunación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación contra JECV
Periodo de tiempo: 28 días
|
Títulos de anticuerpos neutralizantes antes del refuerzo de JECV (en D0) y después del refuerzo de IMOJEV (en D28)
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- JEC24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .