Risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico potenziato dell'encefalite giapponese (JE-CV) nei bambini
Valutazione della risposta anticorpale di un vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese potenziato (JE-CV) in bambini precedentemente immunizzati con una singola dose di JE-CV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Pope Kosalaraksa, M.D.
- Numero di telefono: +66-89-7112236
- Email: pkosalaraksa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che è stato vaccinato con 1 dose di JE-CV in JEC02 e ha partecipato a un follow-up di 5 anni nello studio JEC05 e ha terminato il quinto anno di follow-up.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto.
- Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
- In buona salute generale, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino che necessita di vaccinazione o prelievo di sangue nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova eccetto JEC05
- Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il periodo Day0-Day28
- Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Malattia cronica o qualsiasi malattia sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Vaccino giapponese contro l'encefalite chimerix
Questo è uno studio a braccio singolo.
Il vaccino chimerico dell'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i soggetti e verrà verificata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione.
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Il vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JECV) verrà somministrato a tutti i bambini nello studio per una dose e verrà controllata la risposta anticorpale 4 settimane dopo la vaccinazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli anticorpali neutralizzanti dopo vaccinazione JECV
Lasso di tempo: 28 giorni
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Titoli anticorpali neutralizzanti prima del booster JECV (su D0) e dopo il booster IMOJEV (su D28)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pope Kosalaraksa, M.D., Khon Kaen University
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEC24
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