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Ayuno a corto plazo durante la quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico: un ensayo cruzado controlado aleatorio (FIT)

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipótesis: El ayuno antes (48 h) y un día después de la quimioterapia puede proteger a las células normales de los efectos adversos de la quimioterapia. Diseño: Dentro de un ensayo piloto controlado aleatorizado, 30 pacientes mujeres con cáncer ginecológico (cáncer de ovario y de mama) y 4 a 6 quimioterapias programadas serán aleatorizadas para ayunar 60 a 72 horas durante la primera mitad de las quimioterapias o durante la segunda mitad de las quimioterapias y para Se procederá con la ingesta de alimentos normocalóricos durante los demás ciclos. Se aleatorizará la secuencia de ayuno e ingesta de alimentos normocalóricos. Las evaluaciones de efectos adversos, calidad de vida y valores de laboratorio se realizan 24 y 7 días después de cada quimioterapia. Los análisis estadísticos comparan las diferencias resumidas de los ciclos de quimioterapia en ayunas y sin ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La evidencia de animales de experimentación brinda un fuerte apoyo al concepto de que la restricción calórica (RC) aumenta la resistencia a múltiples formas de estrés. CR disminuye los niveles plasmáticos de factores de crecimiento, p. factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), desviando así la energía del crecimiento al mantenimiento. En consecuencia, la información actualmente disponible sugiere que el ayuno a corto plazo protege a las células normales contra los peligros de la quimioterapia (dosis altas). Por el contrario, las células cancerosas no están (o están menos) protegidas como resultado de su autosuficiencia en las señales de crecimiento. Este fenómeno se denomina resistencia a la tensión diferencial (DSR). DSR puede reducir la gravedad de los efectos adversos causados ​​por la quimioterapia, sin interferir con sus efectos antitumorales. Una primera serie de casos de 10 pacientes con cáncer sugirió que el ayuno a corto plazo también puede proteger contra los efectos secundarios de la quimioterapia en humanos. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el impacto del ayuno a corto plazo sobre la tolerancia a la quimioterapia en humanos. asignados al azar a ayunar de 60 a 72 horas durante la mitad de las quimioterapias y a tener una ingesta de alimentos normocalóricos durante las demás quimioterapias. El ayuno se define como la restricción calórica por debajo de 400 kcal de ingesta energética/día con ingesta gratuita de agua y té. Las secuencias de ayuno y de ingesta de alimentos normocalóricos serán aleatorias. Las evaluaciones de efectos adversos, calidad de vida, fatiga y valores de laboratorio se realizarán 24 y 7 días después de cada quimioterapia. Los análisis estadísticos compararán las diferencias resumidas de los ciclos de quimioterapia en ayunas y no en ayunas, lo que significa un total de máx. Se compararán 60-90 quimioterapias acompañadas de ayuno con 60-90 quimioterapias sin ayuno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Charite University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario o cáncer de mama
  • quimioterapia programada
  • Primer diagnóstico o 1. recurrencia

mononucleosis infecciosa

Criterio de exclusión:

  • caquexia (IMC < 21kg/m2)
  • desorden alimenticio
  • insuficiencia renal (Crea >2mg/dl)
  • enterostoma
  • síndrome del intestino corto
  • no asignado a otros estudios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ayuno inicial
Ayuno durante la quimioterapia de la primera mitad de los ciclos de quimioterapia (1 y 2 de cuatro o 1 a 3 de seis ciclos)
Conductual: ayuno inicial
ayuno modificado con ingesta calórica diaria de
Comparador activo: Ayuno secundario
Ayuno durante la segunda mitad de los ciclos de quimioterapia (3 y 4 de cuatro ciclos o 4 a 6 de seis ciclos)
Conductual: Ayuno secundario
ayuno modificado con ingesta calórica diaria de

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida, FACT-O modificado
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
Intensidad de los efectos adversos criterios estructurados escalas de Likert
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
Evaluaciones de laboratorio (hemograma, hígado, función renal)
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FIT08/2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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