Ayuno a corto plazo durante la quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico: un ensayo cruzado controlado aleatorio (FIT)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Hipótesis: El ayuno antes (48 h) y un día después de la quimioterapia puede proteger a las células normales de los efectos adversos de la quimioterapia.
Diseño: Dentro de un ensayo piloto controlado aleatorizado, 30 pacientes mujeres con cáncer ginecológico (cáncer de ovario y de mama) y 4 a 6 quimioterapias programadas serán aleatorizadas para ayunar 60 a 72 horas durante la primera mitad de las quimioterapias o durante la segunda mitad de las quimioterapias y para Se procederá con la ingesta de alimentos normocalóricos durante los demás ciclos. Se aleatorizará la secuencia de ayuno e ingesta de alimentos normocalóricos.
Las evaluaciones de efectos adversos, calidad de vida y valores de laboratorio se realizan 24 y 7 días después de cada quimioterapia.
Los análisis estadísticos comparan las diferencias resumidas de los ciclos de quimioterapia en ayunas y sin ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de animales de experimentación brinda un fuerte apoyo al concepto de que la restricción calórica (RC) aumenta la resistencia a múltiples formas de estrés.
CR disminuye los niveles plasmáticos de factores de crecimiento, p.
factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I), desviando así la energía del crecimiento al mantenimiento.
En consecuencia, la información actualmente disponible sugiere que el ayuno a corto plazo protege a las células normales contra los peligros de la quimioterapia (dosis altas).
Por el contrario, las células cancerosas no están (o están menos) protegidas como resultado de su autosuficiencia en las señales de crecimiento.
Este fenómeno se denomina resistencia a la tensión diferencial (DSR).
DSR puede reducir la gravedad de los efectos adversos causados por la quimioterapia, sin interferir con sus efectos antitumorales.
Una primera serie de casos de 10 pacientes con cáncer sugirió que el ayuno a corto plazo también puede proteger contra los efectos secundarios de la quimioterapia en humanos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo el impacto del ayuno a corto plazo sobre la tolerancia a la quimioterapia en humanos. asignados al azar a ayunar de 60 a 72 horas durante la mitad de las quimioterapias y a tener una ingesta de alimentos normocalóricos durante las demás quimioterapias.
El ayuno se define como la restricción calórica por debajo de 400 kcal de ingesta energética/día con ingesta gratuita de agua y té.
Las secuencias de ayuno y de ingesta de alimentos normocalóricos serán aleatorias.
Las evaluaciones de efectos adversos, calidad de vida, fatiga y valores de laboratorio se realizarán 24 y 7 días después de cada quimioterapia.
Los análisis estadísticos compararán las diferencias resumidas de los ciclos de quimioterapia en ayunas y no en ayunas, lo que significa un total de máx.
Se compararán 60-90 quimioterapias acompañadas de ayuno con 60-90 quimioterapias sin ayuno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14169
- Charite University
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Berlin, Alemania, 14109
- Charite University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario o cáncer de mama
- quimioterapia programada
- Primer diagnóstico o 1. recurrencia
mononucleosis infecciosa
Criterio de exclusión:
- caquexia (IMC < 21kg/m2)
- desorden alimenticio
- insuficiencia renal (Crea >2mg/dl)
- enterostoma
- síndrome del intestino corto
- no asignado a otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ayuno inicial
Ayuno durante la quimioterapia de la primera mitad de los ciclos de quimioterapia (1 y 2 de cuatro o 1 a 3 de seis ciclos)
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ayuno modificado con ingesta calórica diaria de
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Comparador activo: Ayuno secundario
Ayuno durante la segunda mitad de los ciclos de quimioterapia (3 y 4 de cuatro ciclos o 4 a 6 de seis ciclos)
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ayuno modificado con ingesta calórica diaria de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida, FACT-O modificado
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
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24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fatiga
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
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24 h y 7 días después del ciclo de quimioterapia
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Intensidad de los efectos adversos criterios estructurados escalas de Likert
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
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24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
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Evaluaciones de laboratorio (hemograma, hígado, función renal)
Periodo de tiempo: 24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
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24 h y 7 días después de los ciclos de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: andreas A Michalsen, M.D., Charite University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIT08/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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