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Digiuno a breve termine durante la chemioterapia in pazienti con cancro ginecologico: uno studio incrociato controllato randomizzato (FIT)

12 dicembre 2016 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Ipotesi: il digiuno prima (48 ore) e un giorno dopo la chemioterapia può proteggere le cellule normali dagli effetti avversi della chemioterapia. Disegno: All'interno di uno studio pilota controllato randomizzato 30 pazienti di sesso femminile con cancro ginecologico (cancro ovarico e mammario) e 4-6 chemioterapie programmate saranno randomizzate a digiunare 60-72 ore durante la prima metà delle chemioterapie o durante la seconda metà delle chemioterapie e a procedere all'assunzione di cibo normocalorico durante gli altri cicli. La sequenza del digiuno e dell'assunzione di cibo normocalorico sarà randomizzata. Le valutazioni degli effetti avversi, della qualità della vita e dei valori di laboratorio vengono effettuate 24 e 7 giorni dopo ogni chemioterapia. Le analisi statistiche confrontano le differenze riassunte dei cicli di chemioterapia a digiuno e non a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove degli animali da esperimento forniscono un forte supporto al concetto che la restrizione calorica (CR) aumenta la resistenza a molteplici forme di stress. La CR riduce i livelli plasmatici dei fattori di crescita, ad es. fattore di crescita simile all'insulina-I (IGF-I), deviando così l'energia dalla crescita al mantenimento. Di conseguenza, le informazioni attualmente disponibili suggeriscono che il digiuno a breve termine protegge le cellule normali dai pericoli della chemioterapia (ad alte dosi). Al contrario, le cellule tumorali non sono (o meno) protette a causa della loro autosufficienza nei segnali di crescita. Questo fenomeno è chiamato resistenza allo stress differenziale (DSR). Il DSR può ridurre la gravità degli effetti avversi causati dalla chemioterapia, senza interferire con i suoi effetti antitumorali. Una prima serie di casi di 10 malati di cancro, ha suggerito che il digiuno a breve termine può anche proteggere dagli effetti collaterali della chemioterapia negli esseri umani. Questo studio mira a valutare ulteriormente l'impatto del digiuno a breve termine sulla tolleranza alla chemioterapia negli esseri umani. All'interno di uno studio pilota controllato randomizzato 30 pazienti di sesso femminile con malattia tumorale ginecologica (cancro alle ovaie e al seno) in tutte le fasi e 4-6 chemioterapie programmate saranno randomizzati a digiunare 60-72 ore durante metà delle chemioterapie e ad assumere cibo normocalorico durante le altre chemioterapie. Il digiuno è definito come restrizione calorica al di sotto di 400 kcal di apporto energetico al giorno con assunzione gratuita di acqua e tè. Verranno randomizzate le sequenze di assunzione di cibo a digiuno e normocalorico. Le valutazioni degli effetti avversi, della qualità della vita, della fatica e dei valori di laboratorio avverranno 24 e 7 giorni dopo ogni chemioterapia. Le analisi statistiche confronteranno le differenze riassuntive dei cicli di chemioterapia a digiuno e non a digiuno, il che significa un totale di max. 60-90 chemioterapie accompagnate dal digiuno saranno confrontate con 60-90 chemioterapie non a digiuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14169
        • Charite University
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charite University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico o cancro al seno
  • chemioterapia programmata
  • Prima diagnosi o 1.recidiva

mono

Criteri di esclusione:

  • cachessia (IMC < 21 kg/m2)
  • disordine alimentare
  • insufficienza renale (Crea >2mg/dl)
  • enterostomia
  • sindrome dell'intestino corto
  • non assegnati ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno iniziale
Digiuno durante la chemioterapia della prima metà dei cicli di chemioterapia (1 e 2 di quattro o da 1 a 3 di sei cicli)
Comportamentale: digiuno iniziale
digiuno modificato con apporto calorico giornaliero di
Comparatore attivo: Digiuno secondario
Digiuno durante la seconda metà dei cicli di chemioterapia (3 e 4 di quattro cicli o da 4 a 6 di sei cicli)
Comportamentale: Digiuno secondario
digiuno modificato con apporto calorico giornaliero di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita, FACT-O modificato
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo il ciclo di chemioterapia
24 ore e 7 giorni dopo il ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo il ciclo di chemioterapia
24 ore e 7 giorni dopo il ciclo di chemioterapia
Criteri strutturati per l'intensità degli effetti avversi Scale Likert
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo i cicli di chemioterapia
24 ore e 7 giorni dopo i cicli di chemioterapia
Valutazioni di laboratorio (emocromo, funzionalità epatica, renale)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo i cicli di chemioterapia
24 ore e 7 giorni dopo i cicli di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: andreas A Michalsen, M.D., Charite University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIT08/2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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