Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

BP31510 (UbídeCarenona, USP) nanosuspensión para la inyección intravenosa para pacientes con tumores sólidos

18 de febrero de 2025 actualizado por: BPGbio

Un estudio de escalada de dosis de fase 1A/B de la inyección de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de inyección estéril de BPM31510 (UbiDecarenona, USP) administrada por vía intravenosa por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos

Este es un estudio de reducción de dosis multicéntrico, abierta, no aleatorizado de fase 1A/B para examinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de BPM31510 administrado como una infusión intravenosa continua de 144 horas (IV) como monoterapia (brazo de tratamiento 1 ) y en combinación con quimioterapia (brazo de tratamiento 2) en pacientes con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de reducción de dosis multicéntrico, abierta, no aleatorizado de fase 1A/B para examinar las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de BPM31510 administrado como una infusión intravenosa continua de 144 horas (IV) como monoterapia (brazo de tratamiento 1 ) y en combinación con quimioterapia (brazo de tratamiento 2) en pacientes con tumores sólidos. En la parte de la fase 1A del ensayo, los pacientes que cumplen Los parámetros de elegibilidad recibirán 2 infusiones consecutivas de 72 horas de BPM31510 dos veces por semana los martes y viernes (es decir, días 1, 4, 8, 11, 18, 22 y 25), lo que esencialmente recibe tratamiento BPM31510 por 144 horas por semana de cada uno 28- ciclo de día. En cada nivel de dosis de brazo 1 y brazo 2, los pacientes serán tratados durante 8 horas al mínimo de monitoreo ambulatorio o monitoreo hospitalario durante las primeras 24 horas de la primera infusión del ciclo 1. Todos los tratamientos se administrarán en un ambiente ambulatorio configuración. Las toxicidades limitantes de la dosis se evaluarán durante el ciclo 1.

El estudio es un diseño de escalada de dosis estándar 3 + 3 con la dosis escalada en cohortes sucesivas de 3 a 6 pacientes cada uno. La toxicidad en cada nivel de dosis se clasificará de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (CTCAE V4.02) . La supervisión de seguridad será proporcionada por el Comité de Revisión de Cohortes (CRC). El CRC revisará y confirmará todos los DLT y continuará monitoreando la seguridad durante todo el estudio (incluido el brazo 2).

Las evaluaciones de la actividad antitumoral de BPM31510 se realizarán al final del ciclo 2 y cada 2 ciclos a partir de entonces utilizando técnicas estándar, como la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (MRI) para pacientes con enfermedad medible. La respuesta se evaluará utilizando la respuesta utilizando Criterios de evaluación en tumores sólidos (recist) v1.1. Pacientes que no experimentan toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, pueden recibir adicionales Ciclos de 28 días por hasta 1 año en el brazo 1 o 2. Los pacientes en el brazo 1 que progresan pueden optar por continuar el tratamiento con BPM31510 en combinación con gemcitabina, 5-FU o docetaxel a discreción del médico tratante. Una vez que se evalúa un nivel de dosis de monoterapia con BPM31510 y el CRC determina que es seguro escalar al siguiente nivel de dosis, la cohorte 1 del brazo de tratamiento 2 de BPM31510 en combinación con quimioterapia se abrirá a la acumulación. La cohorte 1 de los 2 pacientes con el brazo 2 se inscribirá en una de las 3 quimioterapias, gemcitabina, 5-FU o docetaxel. El ciclo 1 de la terapia combinada (ARM 2) es de 6 semanas de duración para pacientes con BPM31510 administrado dos veces por semana los martes y viernes durante 6 semanas y la quimioterapia administrada los lunes, días 21, 28 y 35. Los ciclos 2-12 tienen una duración de 4 semanas con BPM31510 administrado dos veces por semana los martes y viernes durante 4 semanas y la quimioterapia administrada los lunes, días 7, 14 y 21. Las toxicidades que limitan la dosis se evaluarán durante el ciclo 1. La respuesta se evaluará después del ciclo 2 (10 semanas) y los respondedores que continúan en los ciclos 2-12 se evaluarán cada 2 ciclos (8 semanas). Los pacientes que progresan y cruzan al brazo 2 serán reconsentados y deben cumplir con la elegibilidad antes de reiniciar BPM31510. Los pacientes cruzados no se evalúan para los DLT en el brazo 2 y todos los ciclos de terapia combinada son de 4 semanas de duración (ciclos 1-12). BPM31510 se administra dos veces por semana los martes y viernes durante 4 semanas y la quimioterapia administrada los lunes, días 7, 14 y 21 para todos los pacientes cruzados en el brazo 2. Los pacientes continuarán BPM31510 en combinación con quimioterapia durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de ausencia de ausencia de ausencia de ausencia toxicidad intolerable y progresión. Los pacientes con el brazo 2 que progresan en un tipo de quimioterapia pueden no cambiar a uno de los otros agentes de quimioterapia en combinación con BPM31510. Sin embargo, si el componente de quimioterapia (es decir, 5-FU, gemcitabina o docetaxel) de la terapia combinada se suspende debido a Para la toxicidad relacionada con la quimioterapia, los pacientes pueden continuar recibiendo BPM31510 como monoterapia.

Una vez que se establece la dosis máxima tolerada (MTD) de BPM31510 como monoterapia y en combinación con quimioterapia, se inscribirá una cohorte de expansión (un total de 12-15 pacientes para monoterapia y un total de 10 pacientes para cada terapia combinada).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Solid Tumor Oncology Practice
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un tumor sólido histológicamente confirmado que es metastásico o no resecable para el cual las medidas estándar no existen o ya no son efectivas. (Se permiten pacientes con cáncer cerebral primario o linfoma. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales si se realizó radiación cerebral entera y se documenta estable durante ≥ 6 semanas)
  • El paciente tiene al menos 18 años.
  • El paciente tiene un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) ≤ 2
  • El paciente tiene una esperanza de vida de> 3 meses.
  • Los pacientes sexualmente activos y sus parejas acuerdan usar un método de anticoncepción aceptado durante el curso del estudio
  • Las pacientes femeninas de potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de la 1 semana anterior a comenzar el tratamiento del estudio.
  • El paciente tiene una función adecuada de órgano y médula de la siguiente manera:
  • ANC ≥ 1500 mm3, plaquetas ≥ 100,000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL,
  • Creatinina sérica ≤1.8 mg/dl o aclaramiento de creatinina> 50 ml/min (Apéndice I);
  • bilirrubina ≤ 1.5 mg/dl; Alanina aminotransferasa (ALT), transaminasa de aspartato (AST) ≤ 2.5 veces el límite superior de lo normal si no hay afectación del hígado o ≤ 5 veces el límite superior de lo normal con la afectación hepática.
  • El paciente tiene electrolitos séricos (incluidos el calcio, el magnesio, el fósforo, el sodio y el potasio) dentro de los límites normales (se permite la suplementación para mantener electrolitos normales).
  • El paciente tiene una coagulación adecuada: tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y una relación normalizada internacional dentro de los límites normales.
  • El paciente es capaz de comprender y cumplir con el protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA clase III y IV), arritmia cardíaca no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos de estudio con los requisitos de estudio
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa, incluido el infarto de miocardio en los últimos 3 meses, la enfermedad de la arteria coronaria sintomática, las arritmias no controladas por medicamentos, pectoris de angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (NYHA Clase III y IV)
  • El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas o ha recibido nitrosooureas o mitomicina C dentro de las 6 semanas previas a la primera dosis del fármaco de estudio.
  • El paciente ha recibido radiación a ≥ 25% de su médula ósea dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco de estudio.
  • El paciente recibió un medicamento de investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • El paciente no se ha recuperado al grado ≤ 1 eventos adversos (EA) debido a medicamentos de investigación u otros medicamentos, administrado más de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco de estudio, con la excepción de la neurotoxicidad atribuida a oxaliplatino o taxanos, que deben tener recuperado a <2 antes del inicio del estudio.
  • El paciente está embarazada o lactante.
  • Se sabe que el paciente es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Se desconoce el efecto de BPM31510 en los medicamentos contra el VIH. NOTA: Las pruebas de VIH no son necesarias para la elegibilidad, pero si se realizó anteriormente y fue positiva, el paciente no es elegible para el estudio.
  • El paciente tiene una incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo de estudio o cooperar completamente con el investigador o el designado.
  • El paciente está recibiendo digoxina, digitoxina, lanatosido C o cualquier tipo de alcaloides digitales.
  • El paciente está recibiendo factores estimulantes de colonia (CSF) que no se pueden mantener durante el período de monitoreo para toxicidades limitantes de la dosis (DLT).
  • El paciente tiene coagulopatías no controladas o severas o antecedentes de sangrado clínicamente significativo en los últimos 6 meses, como hemoptisis, epistaxis, hematocezia, hematuria o sangrado gastrointestinal.
  • El paciente tiene una predisposición conocida para el sangrado, como la enfermedad de Von Willebrand u otra afección similar.
  • El paciente requiere dosis terapéuticas de cualquier anticoagulante, incluido el LMWR. El uso concomitante de warfarina, incluso en dosis profilácticas, está prohibido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia BP31510
  • El nivel de dosis inicial de BPM31510 será de 66 mg/kg administrado por infusión IV durante 48 horas 2 veces por semana de cada ciclo de 28 días. Las 2 dosis se administrarán durante 4 días consecutivos. El medicamento del estudio se administrará sin diluir a través de un centro central El dispositivo de acceso venoso y la velocidad de infusión serán controlados por una bomba de infusión ambulatoria programable.
  • La primera dosis de cada semana del ciclo se infundirá una dosis de carga durante 1 hora con el resto del volumen de dosis infundido durante 47 horas. A cada dosis del brazo 1 y el brazo 2, los pacientes serán tratados durante 8 horas al mínimo de monitoreo ambulatorio o monitoreo de pacientes hospitalizados para las primeras 24 horas de la primera infusión del ciclo 1.
  • Segunda dosis de cada semana del ciclo, el volumen total de la dosis dada durante 48 horas sin dosis de carga.
Droga: Monoterapia BP31510
Comparador activo: BP31510 en combinación con quimioterapia

El diseño estándar 3+3 se utilizará para el brazo 2 del estudio. BPM31510 se iniciará a un nivel de dosis por debajo de la dosis que se ha estudiado y determinado que es segura en la parte de monoterapia del ensayo. Los pacientes con el brazo 2 se inscribirán en una de las 3 quimioterapias, gemcitabina, 5-FU o docetaxel de acuerdo con los niveles de dosis a continuación:

  • Gemcitabine IV una vez por semana a una dosis inicial de 600 mg/m2;
  • 5-fluorouracilo (5-FU) IV una vez por semana a una dosis inicial de 350 mg/m2 con leucovorina (LV) 100 mg/m2; O
  • Docetaxel IV una vez por semana a una dosis inicial de 20 mg/m2.
  • Nota: Tanto BPM31510 como el agente de quimioterapia pueden escalar simultáneamente en las cohortes 3 y 4 solo si no se observan DLT en las cohortes anteriores. Si se observan uno o más DLT, se agregarán niveles de dosis intermedios cuando se intensifique un agente.
Droga: BP31510 en combinación con quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de BP31510
Periodo de tiempo: Wach Semana de tratamiento durante la duración del ciclo 1 hasta 4 semanas en el brazo 1 y 6 semanas para el brazo 2
Las toxicidades que limitan la dosis se evaluarán durante el ciclo 1 (primeras cuatro semanas de brazo 1 y 6 semanas para el brazo 2) del estudio. Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos durante cada ciclo de monoterapia y terapia combinada. Las muestras de orina para la determinación del aclaramiento renal BPM31510 se recolectarán solo durante el ciclo 1 de monoterapia y terapia combinada. Se realizará una exploración PET dentro de las 2 semanas previas al tratamiento de la salida y después de 2 semanas de tratamiento con BPM31510, y 8 semanas de tratamiento en el brazo 1 o 10 semanas de tratamiento en el brazo 2. Las biopsias centrales (2-3) se realizarán en el Tiempo de base y escaneo PET de la Semana 2 para pacientes que optan por participar en estos estudios exploratorios.
Wach Semana de tratamiento durante la duración del ciclo 1 hasta 4 semanas en el brazo 1 y 6 semanas para el brazo 2

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética de plasma (PK) de BPM31510
Periodo de tiempo: Cada ciclo (cada 4 semanas) por hasta 1 año

Evaluar la farmacocinética plasmática (PK) de la monoterapia BPM31510 y BPM31510 en combinación con quimioterapia cuando se administra como una infusión IV de 144 horas en pacientes con tumores sólidos.

Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos durante cada ciclo de monoterapia y terapia combinada. Las muestras de orina para la determinación del aclaramiento renal BPM31510 se recolectarán solo durante el ciclo 1 de monoterapia y terapia combinada. Se realizará una exploración PET dentro de las 2 semanas previas al tratamiento de la salida y después de 2 semanas de tratamiento con BPM31510, y 8 semanas de tratamiento en el brazo 1 o 10 semanas de tratamiento en el brazo 2. Las biopsias centrales (2-3) se realizarán en el Tiempo de base y escaneo PET de la Semana 2 para pacientes que optan por participar en estos estudios exploratorios.
Cada ciclo (cada 4 semanas) por hasta 1 año
Para estimar la eliminación renal de BPM31510
Periodo de tiempo: Cada ciclo (cada 4 semanas) por hasta 1 año

Para estimar el aclaramiento renal de la monoterapia BPM31510 y BPM31510 en combinación con quimioterapia cuando se administra como una infusión IV de 144 horas en pacientes con tumores sólidos

Se recolectarán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos durante cada ciclo de monoterapia y terapia combinada. Las muestras de orina para la determinación del aclaramiento renal BPM31510 se recolectarán solo durante el ciclo 1 de monoterapia y terapia combinada.
Cada ciclo (cada 4 semanas) por hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BPGbio

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manish A Shah, MD, Weill Cornell Solid Tumor Oncology Practice
  • Investigador principal: Kim-Son Nguyen, MD, Palo Alto Medical Foundation
  • Investigador principal: Vivek Subbiah, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP-31510IV-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones